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La licence de dispositif médical (MDL) et la licence d'établissement de dispositif médical (MDEL) sont les licences délivrées par Health Canada, l'agence de santé qui réglemente les dispositifs médicaux commercialisés sur le marché canadien. Sur le marché canadien, les dispositifs médicaux sont classés en quatre catégories : classe I, II, III et IV.
Les licences de dispositifs médicaux (MDL) sont délivrées pour les dispositifs des classes II, III et IV et les licences d'établissement de dispositifs médicaux (MDEL) sont délivrées pour la fabrication des dispositifs de la classe I. En outre, la MDEL est également délivrée aux importateurs et aux distributeurs de toutes les classes de dispositifs - classes I, II, III et IV.
Quelles sont les conditions de délivrance d'une MDEL ?
Les importateurs et les distributeurs de dispositifs de classe I doivent disposer de procédures écrites pour le traitement des plaintes et les rappels de dispositifs afin d'obtenir une LDEM. Les fabricants de dispositifs de classe I peuvent importer leurs produits sans qu'une LDEM soit en place, à condition que les importateurs et les distributeurs disposent d'une LDEM valide.
Quelles sont les conditions d'émission d'une MDL ?
Les fabricants doivent se conformer au règlement sur les dispositifs médicaux de Health Canada pour obtenir une MDL. Le certificat MDSAP délivré par les organismes d'évaluation de la conformité (OEC) autorisés par Health Canada est une condition préalable à l'obtention d'une MDL. Il existe différents formulaires de demande pour les dispositifs de classe II, III et IV. Les étiqueteurs privés ne peuvent demander une MDL qu'une fois que le fabricant d'origine s'est vu délivrer une MDL. Le formulaire de demande pour les étiqueteurs privés est différent de celui des fabricants d'origine.
Renouvellement de la MDEL et de la MDL
La MDEL fait l'objet d'un examen annuel avant le 1er supsupde chaque année et la MDL pour toutes les classes de dispositifs doit être renouvelée avant le 1er supsupde chaque année. La demande de renouvellement de la licence MDL est également différente de la demande de licence initiale.
Le choix de la bonne application est essentiel pour éviter tout retard dans l'évaluation de la demande par Health Canada. Freyr dispose d'une expertise et d'une expérience dans la gestion et la réalisation de projets de réglementation des dispositifs médicaux au Canada. N'hésitez pas à nous Reach à l'adresse sales@freyrsolutions.com pour obtenir de l'aide.
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