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Un gaz médical ou médicinal est défini comme tout gaz ou mélange de gaz destiné à être administré à des patients à des fins anesthésiques, thérapeutiques, diagnostiques ou prophylactiques. Il s'agit de gaz médicinaux courants tels que l'oxygène, le dioxyde de carbone, l'azote, l'hélium et l'oxyde nitreux. 

L'Agence nationale de réglementation pharmaceutique (NPRA) de Malaisie a classé les gaz médicinaux dans les catégories suivantes : 

  1. Médicament (sous DCA) dont le mode d'action est principalement basé sur une action pharmacologique, immunologique ou métabolique dans/sur le corps. 
  2. Un dispositif médical (sous l'égide de la Medical Device Agency, MDA) dont le mode d'action est principalement de nature physique et ne repose pas principalement sur une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. 

Les gaz médicinaux étant des médicaments au sens de la section 2 de la loi SODA de 1952, ils sont réglementés par l'autorité de contrôle des médicaments (DCA) et tous les cadres réglementaires relatifs à la fabrication, à l'autorisation et à la commercialisation des médicaments s'appliquent également aux gaz médicinaux. 

LNPRA a publié la directive 8 de 2021 sur le renforcement de la mise en œuvre du contrôle réglementaire des produits - gaz médicaux et l'utilisation de la ligne directrice sur l'enregistrement des gaz médicinaux. 

Le champ d'application concerne les six (6) types de gaz suivants :

  1. Oxygène,02 (pas moins de 99%v/v d'oxygène)
  2. Dioxyde de carbone, C02 (pas moins de 99%v/v de dioxyde de carbone)
  3. Protoxyde d'azote, N20(pas moins de 98 % v/v de protoxyde d'azote)
  4. Monoxyde d'azote, NO (pas moins de 99%v/v de monoxyde d'azote) [Monoxyde d'azote, NO (Poison classé du groupe B)].
  5. Mélange de protoxyde d'azote et d'oxygène (50 : 50%)
  6. Air médical (mélange d'oxygène et d'azote ; 19,5 - 23,5 % v/v d'oxygène (02))

Les dates d'entrée en vigueur sont les suivantes : 

  1. Inspection des BPF : à partir du 1er juin 2021  
  2. Licence et enregistrement des produits (volontaire) : à partir du 1er janvier 2022
  3. Licence et enregistrement des produits (obligatoire) : à partir du 1er janvier 2023

Au vu des informations ci-dessus, il est clair que les fabricants de gaz médicinaux doivent se conformer à la réglementation malaisienne pour réussir leur entrée sur le marché. Pour en savoir plus sur la juridiction des gaz médicinaux en Malaisie, reach Freyr.