Les dispositifs notifiés sont la liste des dispositifs réglementés en vertu des Medical Devices Rules (MDR), 2017 par le CDSCO - l'agence de santé qui supervise la réglementation des dispositifs médicaux en Inde. Le CDSCO a publié deux notifications en février 2020, y compris l'amendement - Medical Devices (Amendment) Rules, 2020, qui est entré en vigueur le 1er avril 2020. L'autre notification comprend une nouvelle définition des dispositifs médicaux. Conformément à l'amendement et à la nouvelle définition, tous les dispositifs sont désormais réglementés par la CDSCO. Avant ces notifications, seules 37 catégories de dispositifs et de DIV étaient réglementées en Inde. Les nouveaux dispositifs relevant de la compétence de la CDSCO sont appelés "dispositifs nouvellement notifiés".
Comment les dispositifs notifiés sont-ils classés ?
Les "dispositifs nouvellement notifiés" comprennent 24 catégories de dispositifs médicaux et trois (3) catégories de DIV. Les dispositifs notifiés et nouvellement notifiés sont classés en quatre (4) classes en fonction du risque associé à chacun des dispositifs - classe A, B, C et D. Les dispositifs de classe A sont des dispositifs à faible risque et les dispositifs de classe D sont ceux qui présentent le risque le plus élevé.
Quelles sont les exigences réglementaires pour la commercialisation des dispositifs notifiés en Inde ?
Les dispositifs notifiés fabriqués en Inde doivent obtenir une licence de fabrication (ML) du CDSCO et les dispositifs fabriqués à l'étranger doivent obtenir une licence d'importation (IL).
Quelles sont les exigences réglementaires pour la commercialisation des dispositifs nouvellement notifiés en Inde ?
Les dispositifs médicaux nouvellement notifiés devraient être listés d'ici le 1er octobre 2021. Cette inscription n'inclut pas l'évaluation des documents par l'agence et est volontaire jusqu'au 1er octobre 2021. Les dispositifs nouvellement notifiés font l'objet d'un enregistrement complet et doivent disposer d'une licence d'importation ou de fabrication. Les délais varient en fonction de la classe de risque du dispositif. Les dispositifs de classe A et B doivent être enregistrés d'ici le 11 août 2022 et les dispositifs de classe C et D d'ici le 11 août 2023.
Quelles sont les exigences documentaires pour l'inscription des dispositifs nouvellement notifiés en Inde ?
L'inscription exige que les fabricants soumettent des informations de base telles que les coordonnées du fabricant et du site de fabrication, les détails du dispositif, le certificat ISO 13485:2016, le certificat de vente libre (FSC) ou le certificat de vente libre (CFS) (délivré par le pays d'origine (COO) pour les dispositifs importés) et l'engagement du demandeur.
Quels sont les délais suggérés pour lancer les activités d'autorisation ?
Les importateurs de toutes les classes de dispositifs doivent commencer leurs activités d'autorisation au moins un (1) an avant les délais législatifs imposés par l'Agence, dans le cas des dispositifs nouvellement notifiés ou de la date cible de lancement du dispositif sur le marché indien, ou dans le cas des dispositifs notifiés. Les fabricants indiens de dispositifs de classe A devraient commencer à travailler sur la demande dans les 3 à 4 mois, les fabricants de dispositifs de classe B dans les 6 mois et les fabricants de dispositifs de classe C et D dans les 5 à 7 mois précédant les délais législatifs imposés par l'Agence dans le cas de dispositifs nouvellement notifiés ou la date cible de lancement du dispositif sur le marché indien ou dans le cas de dispositifs notifiés.
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