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Le rapport de surveillance après mise sur le marché (PMSR) et le rapport périodique de mise à jour de la sécurité (PSUR) constituent une documentation essentielle de la surveillance après mise sur le marché (PMS) d'un dispositif médical et d'un dispositif de diagnostic in vitro (DIV). Les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV ayant l'intention de commercialiser leurs produits dans l'Union européenne (UE) doivent se conformer au règlement relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 et au règlement relatif aux diagnostics in vitro (EU IVDR) 2017/746. La surveillance post-commercialisation, communément appelée PMS, est l'une de ces exigences de conformité applicables aux fabricants de toutes les classes de dispositifs et est couverte par les articles 83-86 du MDR et les articles 78 - 81 de l'IVDR. Les informations, la fréquence et les exigences de soumission pour la PMSR et la PSUR varient en fonction de la classe du dispositif.

Les fabricants de dispositifs médicaux de classe I à faible risque et de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) de classe A et B doivent tenir à jour un rapport de surveillance post-commercialisation (RSPM). Ce rapport ne doit pas être soumis à une autorité quelconque pour la certification CE du dispositif. Ce rapport doit être compilé, mis à jour périodiquement et être facilement disponible pour être présenté à l'autorité compétente sur demande.

Les fabricants de dispositifs médicaux de classe IIa, IIb, III à risque modéré ou élevé et de diagnostics in vitro (DIV) de classe C, D doivent soumettre un rapport périodique de mise à jour de la sécurité (PSUR). Le PSUR doit être soumis à l'autorité compétente ou à l'organisme notifié dans le cadre de la documentation technique. Le document PSUR est évalué dans le cadre de l'évaluation de la conformité.

Le PMSR doit contenir un résumé des résultats et des conclusions tirés de l'analyse des données PMS collectées conformément au plan PMS. Il doit également décrire les actions préventives et correctives entreprises. Le PSUR, quant à lui, résume les résultats et les conclusions tirés de l'analyse des données relatives à la vigilance, au PMS et au PMCF recueillies conformément au plan PMS. Il doit également décrire les actions préventives et correctives entreprises. Le PSUR doit comprendre -

  • les conclusions de la détermination du rapport bénéfice-risque
  • les principales conclusions du suivi clinique post-commercialisation des dispositifs médicaux (PMCF) ou du suivi des performances post-commercialisation des DIV (PMPF)
  • le volume des ventes du dispositif et une évaluation estimée de la taille et des autres caractéristiques de la population utilisant le dispositif et, le cas échéant, la fréquence d'utilisation du dispositif

Les rapports (PMSR et PSUR) doivent être préparés et mis à jour tout au long de la durée de vie du dispositif. Le PMSR doit être mis à jour dès que de nouvelles modifications sont apportées au dispositif médical de classe I ou aux DIV de classe A, B dans le champ d'application. Le PSUR pour les dispositifs de classe IIa est mis à jour dès que nécessaire et au moins une fois tous les deux ans. Les PSUR pour les dispositifs médicaux de classe IIb, III et les DIV de classe C, D doivent être mis à jour sur une base annuelle.

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