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Les quasi-médicaments constituent l'une des deux principales catégories de produits de beauté en Corée du Sud. L'autre catégorie de produits de beauté est celle des cosmétiques. La frontière est mince entre les médicaments et les cosmétiques, qui peuvent être considérés comme des quasi-médicaments. Étant donné que leurs avantages ne sont pas aussi appropriés que ceux des médicaments, l'autorité sanitaire sud-coréenne (HA), le ministère de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS), les a classés dans la catégorie des produits de soins de la peau spécifiques, comme l'acné, pour lutter contre l'aspect terne de la peau. Les quasi-médicaments sont généralement classés en deux catégories :

Groupe 1

  • Articles utilisés à des fins sanitaires, tels que les serviettes hygiéniques, les tampons et les serviettes hygiéniques.
  • Le textile utilisé pour la fabrication de masques tels que les masques anti-poussière et les masques chirurgicaux
  • Lingettes humides pour l'hygiène bucco-dentaire
  • Produits sanitaires utilisés pour la protection, la préservation et le traitement des zones affectées, qui comprennent différents types de bandages tels que les bandages pour les yeux, les bandages en plastique, les bandages élastiques cylindriques et les bandages élastiques. Le coton absorbant, la gaze et le plâtre en font également partie.

Groupe 2

  • Inhibiteurs d'odeurs comme le dentifrice, les antitranspirants et les produits pour le bain
  • les produits de soins capillaires destinés à un usage externe
  • Produits sans nicotine pour les fumeurs
  • Lentilles de contact
  • Pommades et produits anti-inflammatoires à usage externe
  • Produits d'hygiène bucco-dentaire tels que les blanchisseurs de dents, les comprimés de vitamines et les boissons énergisantes
  • Désinfectants qui ne sont pas directement appliqués aux êtres humains

Si une personne dépose une demande d'approbation de quasi-médicament pour la première fois, elle doit être enregistrée en tant que fabricant ou importateur de quasi-médicaments. La procédure d'enregistrement des quasi-médicaments est systématique et les protocoles de qualification sont peu nombreux. En voici la description étape par étape.

  • Soumission - Les données doivent être soumises à l'AP pour l'approbation du produit. Ensuite, l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du produit sera soumise à la Division d'évaluation des cosmétiques (CED) et à l'Institut national d'évaluation de la sécurité des aliments et des médicaments (NIFDS). Enfin, pour que le produit soit exempté de l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité, il sera remis à la division de la sécurité des produits médicaux, à la division régionale de la sécurité des aliments et des médicaments.
  • Examen - Après avoir reçu les évaluations de sécurité et d'efficacité, l'AH examine les spécifications. Dans le même temps, elle inspectera les sites de fabrication afin d'évaluer l'état et la qualité de la production.
  • Approbation/notification - L'autorité sanitaire délivrera une approbation et une notification si le produit est conforme à la pharmacopée coréenne et à d'autres compendiums pharmaceutiques reconnus par le MFDS.

Données requises pour l'approbation et la notification

  • Origine et histoire du développement du médicament, identification de la structure, caractéristiques physiques et chimiques avec spécifications et méthodes d'essai.
  • Données sur la stabilité, la toxicité, l'efficacité et l'efficience de l'utilisation actuelle dans les pays étrangers
  • Examen comparatif avec d'autres produits similaires fabriqués dans le pays, et données sur les caractéristiques du produit
  • les données démontrant que le produit fait l'objet d'une notification avec les spécifications et les méthodes d'essai

Délai de traitement et frais

  • L'approbation des spécifications et des méthodes d'essai des quasi-médicaments (sécurité et efficacité) prend 70 jours ouvrables pour la première approbation. Les frais s'élèvent à 695 400 KRW en ligne et à 768 600 KRW par courrier. Pour la deuxième approbation, il faut compter 55 jours ouvrables, 308 750 KRW en ligne et 341 250 KRW par courrier.
  • Notification - De la même manière, il faut compter 10 jours ouvrables pour lapremière notification avec 76 950 KRW en ligne et 85 0560 KRW par courrier. De même, pour la deuxième notification, il faut compter 40 jours avec 308 750 KRW en ligne et 341 250 KRW par courrier.

Exigences de base

  • Pour les produits importés, un certificat doit être délivré/joint prouvant que le produit est fabriqué et commercialisé conformément à la législation du pays correspondant.
  • Les pommades et les cataplasmes à usage externe doivent respecter les normes de fabrication des quasi-médicaments notifiées par le MFDS, ce qui est nécessaire pour l'inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Les conditions mentionnées ci-dessus sont des conditions générales pour l'enregistrement d'un quasi-médicament en Corée du Sud. Elles peuvent varier d'un cas à l'autre. Quelles sont vos exigences ? N'hésitez pas à nous en faire part. Nous pouvons répondre à vos questions et à vos préoccupations. Contactez nos experts à l'adresse sales@freyrsolutions.com.