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Les SANDS (suppléments à la présentation abrégée de drogue nouvelle) et les SNDS (suppléments à la présentation de drogue nouvelle) sont des types de présentations à Health Canada constituent des ressources importantes pour les ANDS (présentations abrégées de drogue nouvelle) et les NDS (présentations de drogue nouvelle). Pour mieux comprendre les SANDS et les SNDS, us par us ANDS et les NDS.

Présentation abrégée de nouveaux médicaments (ANDS)

Les ANDS au Canada et ANDA demandes abrégées de nouveaux médicaments) aux États-Unis d'Amérique (USA) sont très similaires. Une ANDS est une demande adressée à Health Canada obtenir l'autorisation de commercialisation d'un produit générique. Elle fournit les informations nécessaires à l'agence gouvernementale pour évaluer la sécurité d'un médicament par rapport à son équivalent de marque.

Présentation de nouveaux médicaments (NDS)

La réglementation et le contrôle des nouveaux médicaments sur le marché canadien reposent sur les PDN. Par conséquent, avant d'être commercialisé, tout nouveau médicament doit être accompagné d'une PDN approuvée. Les documents requis pour les PDN doivent fournir toutes les informations relatives au produit, à commencer par les ingrédients, les résultats des essais cliniques, les réactions du médicament chez l'homme, la fabrication, etc.

Les SANDS et les SNDS sont soumis pour toute ANDS et NDS préapprouvée afin de déposer des changements d'emballage, d'étiquetage, de dosage, d'ingrédients ou de nouvelles indications. Les SANDS et SNDS informent l'autorité sanitaire canadienne des changements apportés à la demande en dehors des variations déjà prévues dans la ANDS et la NDS. Un supplément doit être soumis pour décrire la sécurité et l'efficacité des changements apportés au médicament.

Dépôt des SANDS et des SNDS

  • Les SANDS et les SNDS sont acceptées après l'achèvement de l'examen de leurs ANDS et NDS respectives, mais avant que leur avis de conformité ne soit délivré.
  • Les demandes sont examinées conformément à la politique de gestion des demandes de médicaments.
  • L'avis de conformité pour les SANDS/SNDS est délivré en même temps que les ANDS/NDS correspondants.

Pour en savoir plus sur les informations requises pour compiler les fichiers SANDS et SNDS, ainsi que sur les modalités de soumission, reach us reach us sales@freyrsolutions.com.