1 min lire

La 21 CFR Part 11 une réglementation fédérale américaine qui spécifie FDA relatives aux enregistrements et signatures électroniques. Cette réglementation s'applique aux entreprises pharmaceutiques et aux fabricants de dispositifs médicaux, et exige que ces entreprises mettent en place des contrôles garantissant l'intégrité de leurs documents.

Publiée par la FDA 1997, la règle 21 CFR Part 11 vise à permettre l'utilisation la plus large possible des technologies électroniques. Elle se divise en deux sections principales :

Documents électroniques

Les documents électroniques sont le prolongement naturel de l'utilisation traditionnelle des documents papier. Les documents papier assurent principalement la sécurité des données et peuvent comporter des signatures manuscrites attestant de l'exactitude de certaines données. Toute tentative de falsification des données ou des signatures est facilement détectable. Les documents électroniques doivent fournir des données sécurisées qui inspirent un haut niveau de confiance. Voici quelques avantages liés à l'utilisation des documents électroniques qui soulignent leur valeur.

  • Valeurs de processus sécurisées et pistes d'audit (alarmes, événements, actions de l'opérateur, connexion/déconnexion, notes de l'opérateur, signatures électroniques)
  • Protection des données grâce à des enregistrements compressés, binaires et à somme de contrôle
  • Les horodatages précis sont renforcés grâce à la synchronisation automatique de l'heure avec une source horaire connue.
  • Disposition relative à la copie électronique de données à des fins d'archivage
  • Fonctionnalité d'exportation offrant une visibilité des enregistrements sécurisés sous une forme lisible

Signatures électroniques

Les signatures électroniques sont populaires car elles sont faciles à utiliser. Les clients peuvent signer des documents en ligne d'un simple clic de souris ou en traçant une signature manuscrite sur un document avec leur doigt. L'inconvénient des signatures électroniques est qu'elles ne sont pas réglementées comme le sont les signatures numériques. Il appartient à chaque fournisseur d'établir ses propres normes. Vous trouverez ci-dessous les avantages des signatures électroniques.

  • Toutes les actions utilisateur peuvent être configurées pour nécessiter une signature ou une autorisation.
  • Accès spécifique à l'utilisateur en fonction du niveau d'autorité
  • Les contrôles des éléments de signature gèrent la signature unique de l'utilisateur, l'expiration du mot de passe, la longueur minimale du mot de passe, la déconnexion automatique, la désactivation automatique et la notification des tentatives de connexion infructueuses.
  • Garantir l'unicité des utilisateurs en désactivant les comptes plutôt qu'en les supprimant

Les signatures électroniques exigent que les opérateurs et les superviseurs s'identifient électroniquement d'une manière équivalente aux signatures manuscrites. Cela permet également l'utilisation de données biométriques telles que les empreintes digitales ou les scanners rétiniens. Les progrès réalisés dans le domaine des systèmes électroniques offrent des avantages considérables pour la récupération et le stockage des données. FDA la 21 CFR Part 11 afin de décrire les exigences en matière de sécurisation des enregistrements et des signatures électroniques.

La conformité à FDA 21 CFR Part 11 essentielle pour les organisations. Comment vous y conformez-vous ? Pour en savoir plus, us sales@freyrsolutions.com.