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Le 21 CFR Part 11 est une réglementation fédérale US spécifiant les directives de la FDA concernant les enregistrements et signatures électroniques. Cette réglementation s'applique aux entreprises pharmaceutiques et aux fabricants de dispositifs médicaux, et elle exige de ces entreprises qu'elles mettent en œuvre des contrôles garantissant l'intégrité de leurs documents.

Publiée par la FDA en 1997, la règle finale 21 CFR Part 11 vise à permettre l'utilisation la plus large possible de la technologie électronique. Elle est divisée en deux sections principales :

Enregistrements Électroniques

Les enregistrements électroniques sont une extension naturelle de l'utilisation traditionnelle des enregistrements papier. Les enregistrements papier assurent principalement la sécurité des données et peuvent porter des signatures manuscrites pour indiquer que certaines données sont correctes. Toute tentative de corruption des données ou de la signature est facilement détectable. Les enregistrements électroniques doivent fournir des données sécurisées qui peuvent offrir un niveau de confiance élevé. Voici quelques avantages de l'utilisation des enregistrements électroniques, qui en soulignent la valeur.

  • Valeurs de processus sécurisées et pistes d'audit (alarmes, événements, actions de l'opérateur, connexions/déconnexions, notes de l'opérateur, signatures électroniques)
  • Protection des données via des enregistrements compressés, binaires et avec somme de contrôle
  • Des horodatages précis sont renforcés par une synchronisation horaire automatique à une source d'horloge connue
  • Possibilité de copier électroniquement les données pour archivage
  • Fonction d'exportation offrant une visibilité des enregistrements sécurisés sous forme lisible

Signatures Électroniques

Les signatures électroniques sont populaires car elles sont faciles à utiliser. Les clients peuvent signer des documents en ligne d'un simple clic de souris ou en utilisant leurs doigts pour tracer une signature manuscrite sur un document. L'inconvénient des signatures électroniques est qu'elles ne sont pas réglementées comme le sont les signatures numériques. Il appartient à chaque fournisseur d'établir ses propres normes. Voici les avantages des signatures électroniques.

  • Toutes les actions de l'utilisateur peuvent être configurées pour exiger une signature ou une autorisation
  • Accès personnalisé en fonction du niveau d'autorisation
  • L'élément de signature gère la signature unique de l'utilisateur, l'expiration et la longueur minimale du mot de passe, la déconnexion automatique, ainsi que la désactivation automatique et la notification en cas de tentatives de connexion infructueuses
  • Assurer l'unicité des utilisateurs en désactivant les comptes plutôt qu'en les supprimant

Les signatures électroniques exigent que les opérateurs et les superviseurs s'identifient électroniquement d'une manière équivalente aux signatures manuscrites. Cela permet également l'utilisation de la biométrie, comme les dispositifs de lecture d'empreintes digitales ou de balayage rétinien. Les avancées des systèmes électroniques offrent des avantages considérables pour la récupération et le stockage des données. La FDA a élaboré la règle 21 CFR Part 11 pour définir ses exigences en matière de sécurisation des dossiers et signatures électroniques.

La conformité à la règle FDA 21 CFR Part 11 est essentielle pour les organisations. Comment vous assurez-vous de cette conformité ? Pour en savoir plus, contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com.