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Pendant longtemps, un fabricant d'API communiquait avec ANVISA par l'intermédiaire de la société pharmaceutique, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH). Cependant, ce n'est plus le cas. Le 3 août 2020, une nouvelle réglementation sur les API est entrée en vigueur au Brésil.  

Le nouvel ensemble de règles comprend trois directives distinctes pour APIs Brésil, connues sous le nom de Résolutions du Conseil collégial (RDC). Les RDC 359/2020, RDC 361/2020 et RDC 362/2020 représentent une refonte complète de l'environnement réglementaire des API au Brésil.

  • La norme RDC 359 concerne les fabricants d'API et spécifie les exigences techniques requises pour ANVISA des API ANVISA . Elle explique également comment le cycle de vie de ces API sera géré.
  • Le RDC 361 s'applique au fabricant du produit pharmaceutique, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et décrit le processus permettant au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de lier son dossier à un CADIFA, soit par le biais d'une nouvelle soumission, soit par le biais d'une procédure de modification. Il définit également la manière de traiter les procédures de modification pour APIs le cas APIs il n'y aurait pas de lien avec un CADIFA ou si un CADIFA avait déjà été délivré pour l'API et lié à ce dossier.
  • La norme RDC 362 précise comment ANVISA les certificats de bonnes pratiques de fabrication à ces fabricants d'API, également appelés détenteurs de DIFA.

Un CADIFA est une lettre émise par ANVISA, qui signifie que le DIFA (dossier sur les ingrédients pharmaceutiques actifs ou DMF) est approuvé. Toutes les caractéristiques qualitatives d'un API sont spécifiées dans un document appelé Drug Master File (DMF). Le DMF, ainsi que d'autres documents administratifs, constituent ce que nous appelons le DIFA. ANVISA délivrer un CADIFA après avoir évalué un DIFA et déterminé qu'il répond aux normes définies dans la RDC 359.

Ainsi, si le fabricant d'API possède un CADIFA, il commencera à communiquer directement avec ANVISA l'API.

La CADIFA comprend des informations de base sur les API, telles que le numéro CADIFA, le nom de l'API, le nom et l'adresse du DMF , les sites de fabrication où l'API et ses intermédiaires sont fabriqués, les conditions de stockage, la description de l'emballage, les spécifications de l'API, la date de nouveau test ou d'expiration, et la déclaration d'accès.

Une CADIFA est similaire à un CEP en Europe, mais avec la flexibilité supplémentaire de ne pas être liée à une monographie spécifique, c'est-à-dire que ANVISA l'utilisation de n'importe laquelle de ses pharmacopées reconnues (RDC 511/2021) ou même de spécifications internes.

À partir d'août 2023, toute entreprise nationale ou étrangère souhaitant enregistrer ses produits pharmaceutiques au Brésil devra d'abord obtenir une CADIFA.

Il est nécessaire d'être pleinement conscient des nouvelles réglementations en vigueur au Brésil. Pour en savoir plus sur le fonctionnement de ANVISA les différents processus réglementaires au Brésil, contactez Freyr dès aujourd'hui pour obtenir des solutions réglementaires expertes !