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Un certificat de produit pharmaceutique (CPP) est un document délivré par l'autorité réglementaire d'un pays à la demande du propriétaire/promoteur d'un produit afin de faciliter le processus d'enregistrement d'un produit pharmaceutique auprès d'une autre autorité réglementaire. Le CPP permet d'éviter l'évaluation complète du dossier, car il confirme la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit, facilitant ainsi le processus d'examen réglementaire.

Le CPP est un élément obligatoire du dossier soumis à ANVISA, l'autorité réglementaire brésilienne, car il résume toutes les données essentielles telles que la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit pharmaceutique. Il est requis pour l'enregistrement de nouveaux produits, certaines modifications et les renouvellements de produits pharmaceutiques. Le CPP devrait profiter à toutes les parties, y compris les agences réglementaires, les patients et les entreprises pharmaceutiques au Brésil, en améliorant l'internationalisation des produits et en réduisant les délais de mise sur le marché grâce à la limitation des évaluations redondantes en s'appuyant sur des analyses antérieures fiables. Le CPP doit être soumis par voie électronique (e-CPP) à ANVISA obtenir l'autorisation de commercialisation des produits pharmaceutiques au Brésil. 

Le CPP confirme :

  • L'autorisation délivrée par l'autorité réglementaire repose sur une évaluation complète de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du produit.
  • le produit est fabriqué dans des conditions conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)
  • le produit est commercialisé dans le pays émetteur du CPP, et par conséquent, les critères de qualité bien définis du CPP conduisent à son acceptation mondiale

Par conséquent, le certificat de produit pharmaceutique (CPP) est l'un des documents importants qu'un fabricant étranger doit présenter pour pénétrer le marché brésilien. Un CPP garantit non seulement l'homologation de votre produit, mais aussi une entrée rapide sur le marché. Notre équipe locale d'experts en réglementation brésilienne vous aide dans le processus d'enregistrement complet de votre produit et élabore une stratégie pour votre entrée sur le marché brésilien avec un délai d'exécution minimal.

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