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Le document d'information certifié sur les produits chimiques (CPID-CE) est un modèle qui doit être rempli et déposé avec les demandes et les soumissions relatives aux produits pharmaceutiques enregistrés en vertu de la partie C, division 8, du Règlement sur les aliments et drogues Health Canada. Ce document a pour objectif de fournir des informations complètes sur les principaux éléments relatifs à la qualité des nouvelles présentations de médicaments (NPM) et des présentations abrégées de nouveaux médicaments (PANM) contenant les substances médicamenteuses et leurs produits d'origine synthétiques et semi-synthétiques correspondants. Ce document n'est pas requis pour les médicaments biotechnologiques/biologiques (annexe D) et radiopharmaceutiques (annexe C).

Le CPID-CE fait partie de l'avis de conformité (AC) et contient des informations clés sur la qualité pour la commercialisation du produit au moment de l'AC. Lors des inspections post-approbation et des évaluations des modifications post-approbation effectuées par l'agence, le DCIP-CE peut être considéré comme un document de référence officiel. Les informations incorporées dans un CPID-CE constituent les données clés finales convenues dans le cadre de l'examen de la demande d'autorisation d'un médicament.

Qu'est-ce qui doit être inclus/exclu dans un CPID-CE ?

  • Les informations nécessaires pour le DPI-CE peuvent être directement copiées à partir des sections correspondantes du résumé qualitatif et global soumis avec les présentations de médicaments originales.
  • Les tableaux du document doivent être modifiés en conséquence
  • La numérotation des sections doit être cohérente avec la soumission originale.
  • Pour les suppléments aux demandes d'homologation de nouveaux médicaments (SNDS) et les suppléments aux demandes d'homologation abrégées de nouveaux médicaments (SANDS), le CPID-CE doit inclure toutes les mises à jour et tous les changements postérieurs à la dernière mise à jour de Health Canada
  • La numérotation séquentielle des sections n'est pas requise.
  • Les sections inutiles peuvent être exclues
  • Toute information sur les lots exécutés doit être exclue
  • Les sections contenant des informations sur les produits pharmaceutiques peuvent être exclues si le CPID-CE est déposé dans le cadre d'un dossier principal de type I (MF).

Dépôt du CPID-CE

  • Le CPID-CE doit être soumis en format Word.
  • Le CPID-CE doit mettre en évidence tous les points forts de la forme galénique unique.
  • Dans le cas de formes de dosage multiples, il est possible de soumettre des CPID-CE individuels ou d'élaborer chaque forme de dosage sous différentes sections du même CPID-CE.
  • Un CPID-CE agrégé peut être déposé pour les SNDS et les SANDS.

Les informations ci-dessus sont basées sur le modèle de base du CPID-CE. Elles peuvent varier d'un produit à l'autre. Quelles sont vos exigences pour déposer une plainte CPID-CE ? Pour plus d'informations, us l'adresse sales@freyrsolutions.com.