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Conformément au règlement (CE) n° 1223/2009, tout produit cosmétique mis sur le marché européen doit pouvoir être utilisé en toute sécurité. Pour se conformer au règlement, l'évaluateur de la sécurité des produits cosmétiques désigné pour le produit doit soumettre un rapport sur la sécurité du produit cosmétique (CPSR), qui démontre l'innocuité du produit. Il s'agit de l'élément le plus important du dossier d'information sur le produit (DIP) associé au produit cosmétique. Le RCSP est un rapport complet qui comprend plusieurs modules et qui est stocké dans différentes bases de données. Il doit contenir, au minimum, toutes les informations définies à l'annexe I du règlement. Les informations fournies dans le rapport doivent être facilement récupérables, directement disponibles et facilement compréhensibles. Elles doivent être rédigées de manière très transparente et refléter les informations demandées à l'annexe I. Si certaines informations ne peuvent pas être incluses directement dans le document, son document de référence peut être lié aux CPSR.
Conformément à l'annexe I, le CPSR doit comporter deux parties :
- Partie A - Informations relatives à la sécurité des produits cosmétiques
- Partie B - Évaluation de la sécurité des produits cosmétiques
Partie A - Informations relatives à la sécurité des produits cosmétiques
La partie A contient toutes les données nécessaires à l'évaluation de la sécurité du produit cosmétique. Ce module se compose de dix sections. Si toutes les données requises sont disponibles, le rapport peut être conclu, sinon les tests nécessaires doivent être effectués.
- Composition du produit cosmétique : qualitative et quantitative
- Stabilité du produit cosmétique et de ses caractéristiques, tant chimiques que physiques
- Spécifications microbiologiques du produit cosmétique
- Informations sur le matériau d'emballage, telles que les impuretés, les traces d'ingrédients interdits, etc.
- Utilisation prévisible du produit
- Exposition au produit cosmétique et ses voies d'exposition secondaires
- Exposition aux substances
- Effets toxicologiques des ingrédients
- Effets indésirables et effets indésirables graves
- Données relatives au produit cosmétique
Partie B - Évaluation de la sécurité des produits cosmétiques
La partie B consiste en des notes de l'évaluateur de la sécurité cosmétique sur la sécurité du produit et comporte 4 sections.
- Conclusion de l'évaluation de la sécurité
- Instructions et avertissements concernant l'utilisation et l'étiquetage du produit
- Raisonnement
- Références de l'évaluateur et approbation de la partie B
Le RCPSP est nécessaire pour garantir la sécurité et l'efficacité d'un produit cosmétique avant sa mise sur le marché européen. Par conséquent, la rédaction et la compilation de ce document est une tâche cruciale pour les nouveaux arrivants sur le marché de l'UE. Êtes-vous l'un d'entre eux ? Dans ce cas, nous pouvons vous demander de consulter un pool d'évaluateurs de sécurité qualifiés et éprouvés. Contactez sales@freyrsolution.com.