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Une Demande d'autorisation d'essai clinique (CTA) est une soumission à la ou aux Autorité(s) réglementaire(s) nationale(s) compétente(s) pour obtenir l'autorisation de mener un essai clinique dans un pays spécifique. Il s'agit d'une demande contenant les informations nécessaires sur les produits médicaux expérimentaux. Le but d'une CTA est de fournir tous les détails importants concernant l'essai clinique aux autorités de santé afin d'obtenir l'approbation du produit.

Dans l'Union européenne (UE), les CTA sont réglementés par le Règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques. Ce règlement vise à établir des normes élevées de sécurité et de transparence pour les essais cliniques menés. Il existe quatre types de CTA :

  • Demande initiale – Lorsqu'un promoteur demande un nouvel essai clinique dans l'EU, il/elle est tenu(e) de soumettre une demande initiale.
  • Demande de modification substantielle – Cette demande est soumise en cas de changements substantiels devant être apportés à un essai clinique autorisé.
  • Demande de modification non substantielle – Cette demande est soumise en cas de modifications non substantielles devant être apportées à un essai clinique autorisé.
  • Demande MSC supplémentaire – Une demande MSC supplémentaire est requise si un État membre supplémentaire est ajouté à un essai clinique autorisé.

Contenu d'un CTA dans l'UE

Bien que le contenu d'un CTA diffère d'un État à l'autre, il doit comprendre les modules suivants :

Partie I – Documentation scientifique et sur les produits médicinaux

  • Formulaire de demande
  • Protocole
  • Brochure des investigateurs
  • Documentation BPF
  • IMPD/AMPD
  • Conseil scientifique
  • Décision concernant le plan d'investigation pédiatrique
  • Étiquettes IMP/auxiliaires

Partie II – Documentation nationale et au niveau du patient

  • Matériel destiné aux patients : consentement éclairé, notice d'information du patient
  • Modalités d'indemnisation
  • Modalités de recrutement
  • Aptitude des investigateurs et des installations
  • Dédommagement
  • Règles de protection des données

Évaluation d'une CTA

Les régulateurs désignés des autorités compétentes sont nommés pour évaluer les CTA. Les essais sont évalués conformément aux réglementations et aux délais définis par l'autorité concernée.

Faisant partie intégrante de l'approbation des essais cliniques, il est nécessaire pour les promoteurs de soumettre des CTA conformes. Pour en savoir plus sur les CTA et leur processus de soumission, contactez Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.