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Une demande d'essai clinique (CTA) est une demande soumise à l'autorité réglementaire nationale compétente afin d'obtenir l'autorisation de mener un essai clinique dans un pays spécifique. Il s'agit d'une demande contenant les informations nécessaires sur medicinal products expérimentaux. L'objectif d'une CTA de fournir toutes les informations importantes concernant l'essai clinique aux autorités sanitaires afin d'obtenir l'autorisation du produit.

Dans l'Union européenne (UE), les CTA sont réglementés par le règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques. Ce règlement vise à établir des normes élevées en matière de sécurité et de transparence pour les essais cliniques menés. Il existe quatre types de CTA:

  • Demande initiale - Lorsqu'un promoteur introduit une demande pour un nouvel essai clinique dans l'UE, il est tenu de soumettre une demande initiale.
  • Demande de modification substantielle - Cette demande est soumise en cas de modification substantielle d'un essai clinique autorisé.
  • Demande de modification non substantielle - Cette demande est soumise en cas de modification non substantielle d'un essai clinique autorisé.
  • Demande de CSM supplémentaire - Une demande de CSM supplémentaire est requise si un État membre supplémentaire est ajouté à un essai clinique autorisé.

Contenu d'un CTA l'UE

Bien que le contenu d'un CTA d'un État à l'autre, il doit comprendre les modules suivants :

Partie I - Documentation scientifique et sur les médicaments

  • Formulaire de demande
  • Protocole
  • Brochure pour les enquêteurs
  • Documentation GMP
  • IMPD
  • Avis scientifique
  • Décision relative au plan d'investigation pédiatrique
  • IMP/étiquettes auxiliaires

Partie II - Documentation au niveau national et au niveau du patient

  • Documents destinés aux patients : consentement éclairé, brochure d'information destinée aux patients.
  • Dispositions en matière d'indemnisation
  • Modalités de recrutement
  • Adéquation des enquêteurs et des installations
  • Indemnisation des dommages
  • Règles de protection des données

Évaluation d'un CTA

Des régulateurs désignés par les autorités compétentes sont nommés pour évaluer les CTA. Les essais sont évalués conformément aux réglementations et aux délais définis par l'autorité concernée.

Étant donné qu'il s'agit d'un élément essentiel à l'autorisation d'un essai clinique, les promoteurs doivent soumettre CTA conforme. Pour en savoir plus sur CTA son processus de soumission, reach Freyr l'adresse sales@freyrsolutions.com.