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Le Design History File (DHF) est une compilation d'enregistrements décrivant l'historique de la conception d'un dispositif fini. Le Design History File (DHF) a été imposé pour la première fois par la FDA États-Unis en 1990 dans le cadre de la loi sur la sécurité des dispositifs médicaux ; il contient toute la documentation relative au développement du produit d'un dispositif médical fini. Il est nécessaire de se concentrer sur deux aspects de la définition. Il s'agit de :
- Définir les enregistrements qui composent le DHF
- Se concentrer sur les points de départ et d'arrivée du DHF
Définir les enregistrements qui composent le DHF
Procédures recommandées pour un DHF : Bien qu'il n'existe pas de modèle établi pour la préparation d'un DHF, voici le contenu habituel d'un DHF. La liste ci-dessous correspond à ce que l'inspecteur de FDA recherchera :
- Plan de conception
- Besoins des utilisateurs
- Intrants de la conception
- Résultats de la conception
- Analyse des risques, y compris l'identification des dangers
- Analyse des facteurs humains
- Vérification de la conception, avec critères d'acceptation
- Validation de la conception, avec critères d'acceptation
- Modifications de la conception
- Validation du logiciel - le cas échéant
- Revues de conception
- Transfert de la conception
La meilleure pratique pour s'assurer que ces documents sont créés est de documenter chaque revue de conception. Un formulaire différent peut être créé pour chaque phase de la conception ou un formulaire générique peut être utilisé pour toutes les phases. Quel que soit le choix de l'approche, celle-ci doit indiquer clairement quels sont les documents susmentionnés qui doivent être produits lors de chaque revue de la conception. Il est également recommandé de définir qui sont les participants et les personnes chargées d'approuver la revue de conception. Il peut y avoir plusieurs personnes facultatives présentes à la revue de conception, mais les exigences minimales de participation doivent être de 18 mois. Au cours de ces 18 mois, les titres et les noms des projets de conception peuvent changer.
Focus sur les points de départ et d'arrivée du DHF
Le deuxième aspect de la documentation du FCD consiste à mettre l'accent sur le moment où le FCD commence et se termine. Si un DHF est lancé plus tard dans le processus de conception, la procédure précise que la synthèse de certaines des activités de conception a déjà eu lieu rétroactivement. Les meilleures pratiques pour la "clôture" d'un DHF consistent à le clôturer lorsque la lettre d'autorisation 510(k) ou la PMA (Pre-market Approval) est reçue de la FDA.
Les principales interprétations des orientations du DHF sont les suivantes
- Un FDS doit être tenu à jour pour chaque type de dispositif que vous fabriquez. Si vous fabriquez des versions similaires d'un même dispositif et que les conceptions sont identiques, vous pouvez inclure toutes les données dans un seul FDC.
- Le DHF démontre que le dispositif a été développé conformément au plan de conception et aux exigences. Votre plan de conception doit refléter la conformité et doit être inclus dans le DHF. Le DHF doit contenir les documents nécessaires ou y faire référence. Cela signifie que vous pouvez soit créer un dossier contenant les documents requis, soit créer un document faisant office de fiche de référence pour les matériaux requis.
Les éléments mentionnés ci-dessus sont des exigences générales pour un DHF. Elles peuvent varier d'un cas à l'autre. Quels sont vos besoins en matière de DHF ? N'hésitez pas à us en faire part. Nous pouvons répondre à vos questions et à vos préoccupations. Contactez nos experts à l'adresse sales@freyrsolutions.com.