Qu'est-ce qu'une fiche d'historique des dispositifs (DHR) ?

Un dossier d'historique des dispositifs (DHR) contient tous les documents relatifs à la fabrication et au suivi d'un dispositif médical. Le règlement 21 CFR Part 820 de la Food and Drug AdministrationUS FDA) impose aux fabricants de tenir un DHR pour chaque lot ou unité. Le DHR permet de démontrer que le dispositif médical a été fabriqué conformément au Device Master File (DMF). Les éléments essentiels du DHR permettent aux fabricants et aux auditeurs de repérer efficacement les déviations significatives du dispositif. En outre, avec l'aide d'un DHR, les fabricants peuvent remonter à la cause première de tout défaut dans l'ensemble du cycle de vie du dispositif médical. Si la fabrication du dispositif est confiée à un fabricant sous contrat, les coordonnées de la personne responsable de l'examen et de la libération du dispositif doivent être consignées dans le DHR et dans le contrat.

Si le dispositif est un Software as a Medical Device SaMD Software as a Medical Device SaMD) ou s'il comporte différentes variantes ou accessoires, les détails de ces derniers doivent être clairement définis dans le DHR. La période de conservation des documents doit correspondre au cycle de vie du dispositif médical ou durer au moins deux (02) ans. Il n'y a pas d'exigence quant à la conservation d'un DHR ; il peut s'agir d'une copie électronique ou d'une copie papier. Toutefois, les contrôles nécessaires doivent être clairement établis.

Utilisation d'un DHR

Le DHR est utilisé pour établir et maintenir des normes de qualité tout au long du cycle de vie d'un dispositif médical. Conformément à la 21 CFR 820, chaque lot doit répondre aux exigences du DHR. Les fabricants peuvent utiliser le DHR pour faciliter les processus de qualité des actions correctives et préventives (CAPA), améliorer la conception des produits et rationaliser l'assurance qualité.

Sans une documentation appropriée, il est pratiquement impossible de trouver la cause première de la non-conformité et de prendre les mesures correctives et préventives (CAPA) nécessaires. En cas de rappel de produits, les fabricants peuvent retracer le lot concerné et l'éliminer au lieu de rappeler tous les produits, ce qui leur permet d'économiser beaucoup d'argent.

Quels sont les éléments d'un DHR conforme ?

Les fabricants doivent soumettre un DHR conforme à la FDA pour enregistrer un dispositif médical. Conformément à la section 820.184 du 21 CFR Part 820, la FDA exige des fabricants de dispositifs médicaux qu'ils incluent les éléments suivants lors de la soumission d'un DHR :

• Date de fabrication
• Quantité de fabrication
• Date de distribution
• Documentation sur les essais
• Documentation sur l'étiquetage
• UDI, UPC ou tout autre numéro d'identification et de contrôle de l'appareil

Quels sont les avantages d'un DHR ?

Le DHR peut être d'une grande utilité pour le fabricant. Les fabricants peuvent facilement se référer au DHR et ainsi résoudre tous les problèmes. Un DHR peut être utile dans les domaines suivants

• Plaintes :

En cas de non-conformité ou de plainte sur le marché, l'identification des lots potentiellement problématiques et de la racine sera facilitée par l'UDI, l'UPC ou d'autres identifiants de dispositifs.

• Amélioration des processus :

Si un lot de produits satisfait aux règles de reconnaissance du fabricant et est mis sur le marché, mais qu'une non-conformité est constatée ultérieurement, la possibilité de retracer la non-conformité à un lot spécifique peut aider le fabricant à comprendre le problème et à revoir les critères d'acceptation afin d'éviter que le défaut ne se reproduise à l'avenir.

• Responsabilité limitée et économies d'argent :

Le DHR permet aux fabricants de démontrer que des groupes d'articles ont été testés en vue d'être reconnus par le DMR avant d'être livrés à la distribution. Il permet également de procéder à des examens ciblés si seul un certain lot est jugé défectueux. Si le fabricant met en circulation un lot de 1 000 produits et reçoit dix (10) plaintes pour non-conformité concernant le même lot, il peut se référer au DHR, cibler le lot défectueux et le rappeler.

Design History File (DHF) vs fiche maîtresse de l'appareil (DMR) vs fiche historique de l'appareil (DHR)

DHF, DMR et DHR peuvent sembler similaires dans leur nom, mais ils sont très différents dans leur objectif et sont essentiels dans le processus de contrôle de la conception. us en quoi le DHR diffère du DHF et du DMR.

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