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Qu'est-ce qu'une DMR ?

Une fiche maîtresse de dispositif (DMR) est un ensemble de documents et d'informations utilisés pour décrire la fabrication et le contrôle de la qualité d'un dispositif médical. Elle fournit des informations détaillées sur le dispositif, y compris sa conception, ses matériaux, ses processus de production, ses procédures d'essai, etc., conformément à la norme 21 CFR 820.181.

Quelle est l'importance d'une DMR ?

Le DMR est un élément important du système de gestion de la qualité (QMS) d'un dispositif médical, car il sert de référence pour la production et le contrôle de la qualité du dispositif. Il contribue à garantir que le dispositif est fabriqué et testé de manière cohérente afin de répondre aux exigences et aux spécifications du QSR de la FDA, conformément à la norme 21 CFR 820.181. En outre, la DMR est utilisée pour démontrer aux autorités réglementaires que le dispositif a été conçu et fabriqué de manière contrôlée et systématique et qu'il répond aux exigences réglementaires applicables. Cela garantit que le dispositif est sûr et efficace pour l'usage auquel il est destiné.

Quelles sont les informations contenues dans une DMR ?

  • Le règlement 21 CFR 820.181 impose aux fabricants de dispositifs d'inclure les informations suivantes dans les DMR :
  • (a) les spécifications du dispositif, y compris les dessins appropriés, la composition, la formulation, les composants et les spécifications du logiciel.
  • (b) les spécifications du processus de production, y compris les spécifications de l'équipement approprié, les méthodes de production, les procédures et les spécifications environnementales.
  • (c) Procédures et spécifications d'assurance de la qualité, y compris les critères d'acceptation et l'équipement d'assurance de la qualité à utiliser.
  • (d) les spécifications d'emballage et d'étiquetage, y compris les méthodes et les procédés utilisés.
  • (e) Procédures et méthodes d'installation, de maintenance et d'entretien.

Comment la DMR est-elle utilisée dans la pratique ?

Voici un scénario dans lequel une DMR est utilisée pour résoudre un problème avec un appareil ou pour mettre en œuvre une modification de conception :

  1. Un client signale un problème avec un dispositif médical, tel qu'un dysfonctionnement ou une panne. Le fabricant reçoit la plainte et entame une enquête pour déterminer la cause profonde du problème.
  2. Le fabricant fait référence à la DMR pour examiner la conception et le développement de l'appareil, y compris les informations sur les matériaux et les composants utilisés, les spécifications de conception et les résultats des essais. Cela permet au fabricant d'identifier les problèmes potentiels liés à la conception de l'appareil qui ont pu contribuer au problème.
  3. Le fabricant utilise également la DMR pour rechercher la ou les causes profondes des plaintes répétitives ou récurrentes.
  4. Sur la base des informations contenues dans la DMR, le fabricant détermine qu'une modification de la conception est nécessaire pour résoudre le problème. Le fabricant met à jour la DMR pour refléter la modification de la conception, y compris une description de la modification, la justification de la modification et les résultats de tout essai effectué pour évaluer la modification.
  5. Le fabricant soumet la DMR mise à jour, accompagnée d'un résumé du problème et de la modification de conception proposée, à l'organisme de réglementation compétent pour examen et approbation.
  6. Une fois que l'organisme de réglementation a approuvé la modification de la conception, le fabricant met en œuvre la modification et commence à fabriquer le dispositif avec la nouvelle conception.
  7. Le fabricant utilise également la DMR mise à jour pour s'assurer que le dispositif répond aux exigences réglementaires et qu'il est sûr et efficace pour l'usage auquel il est destiné.

Dans l'ensemble, la DMR est un outil essentiel pour les fabricants, les organismes de réglementation et les autres parties prenantes afin de garantir qu'un dispositif médical est développé et fabriqué conformément aux exigences réglementaires et qu'il est sûr et efficace pour l'usage auquel il est destiné.

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