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Un dossier maître de médicament (DMF) est un type de document soumis à la Food and Drug Administration (FDA) afin de fournir des informations importantes relatives aux installations, aux processus ou aux ingrédients utilisés pour la fabrication, le conditionnement ou le stockage de tout médicament à usage humain. Bien que le dépôt d'un DMF ne soit pas obligatoire, cette soumission est laissée à la discrétion du fabricant. Les DMF sont généralement déposés pour appuyer une demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental (IND), une demande d'autorisation de nouveau médicament (NDA), une demande abrégée d'autorisation de nouveau médicament (ANDA), tout autre DMF, une demande d'exportation ou pour appuyer l'un de ces éléments.

Types de DMF

DMF

Informations incluses

Type I

Informations relatives aux unités de fabrication, telles que le nom des sites de fabrication, les installations, les procédures opérationnelles et les professionnels.

Type II

Informations relatives au médicament, telles que les substances médicamenteuses et les intermédiaires, les matériaux utilisés dans la fabrication, etc.

Type III

Informations concernant le matériau d'emballage

Type IV

Informations sur les excipients, colorants, arômes, etc.

Type V

Informations de référence acceptées par la FDA

Référence : FDA

DMF

Les DMF soumis à la FDA être rédigés en anglais. S'ils sont rédigés dans une autre langue, une traduction certifiée en anglais doit être jointe au dossier. Un DMF contenir les informations suivantes :

1. Lettres d'accompagnement

a. Soumissions originales – Comprend l'identification de la soumission originale, l'identification de la demande, la signature du représentant autorisé et le titre du signataire avec son nom dactylographié.
b. Modifications – Comprend les modifications apportées à l'identification de la soumission originale, l'objet de la soumission, la signature du représentant autorisé et le titre du signataire avec son nom dactylographié.

2. Informations administratives

a. Soumissions originales – Comprend le nom et les adresses DMF , du siège social, de l'usine de fabrication, des agents, etc., les responsabilités de tout le personnel impliqué dans le processus de fabrication, la déclaration d'engagement.
b. Modifications – Nom de la personne DMF ainsi que l'adresse de correspondance, DMF , le numéro de page des sections concernées par les modifications, le nom et l'adresse de chaque personne responsable de IND, NDA, ANDA, DMF ou demande d'exportation respective, ainsi que le numéro de toutes les demandes, etc.

La rédaction d'un DMF une tâche cruciale, car elle permet de transmettre à la FDA toutes les informations nécessaires relatives à un médicament. Vous avez besoin d'aide pour rédiger un DMF conforme ? Reach Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.