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Un Drug Master File (DMF) est un type de soumission faite à la Food and Drug Administration (FDA) pour fournir des informations importantes relatives aux installations, aux processus ou aux ingrédients utilisés pour la fabrication, l'emballage ou le stockage de tout médicament à usage humain. Bien qu'il ne soit pas obligatoire de déposer un DMF, la soumission est soumise à la discrétion du fabricant. Les DMF sont généralement déposés pour soutenir une demande de nouveau médicament expérimental (IND), une demande de nouveau médicament (NDA), une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA), tout autre DMF, une demande d'exportation, ou pour soutenir l'une de ces démarches.

Types de DMF

Type de DMF

Informations incluses

Type I

Informations relatives aux unités de fabrication, telles que le nom des sites de fabrication, les installations, les procédures opératoires et les professionnels.

Type II

Informations relatives au médicament, telles que les substances médicamenteuses et les intermédiaires, les matériaux impliqués dans la fabrication, etc.

Type III

Informations concernant le matériel d'emballage

Type IV

Informations sur les excipients, les colorants, les arômes, etc.

Type V

Informations de référence acceptées par la FDA

Référence : FDA

Soumissions DMF

Les DMF soumis à la FDA doivent être en anglais. Si le document est dans une autre langue, une traduction certifiée en anglais doit être incluse dans la soumission. Un DMF doit contenir les informations suivantes :

1. Lettres d'accompagnement

a. Soumissions originales – Inclut l'identification de la soumission originale, l'identification de la demande, la signature du représentant autorisé et le titre du signataire avec le nom dactylographié.
b. Amendements – Inclut les amendements à l'identification de la soumission originale, l'objet de la soumission, la signature du représentant autorisé et le titre du signataire avec le nom dactylographié.

2. Informations administratives

a. Soumissions originales – Inclut le nom et l'adresse du titulaire du DMF, le siège social, l'établissement de fabrication, les agents, etc., les responsabilités de tout le personnel impliqué dans le processus de fabrication, et la déclaration d'engagement.
b. Amendements – Nom de la personne autorisée pour le DMF ainsi que l'adresse de correspondance, le numéro du DMF, le numéro de page des sections affectées par les amendements, le nom et l'adresse de chaque personne responsable des demandes IND, NDA, ANDA, DMF ou d'exportation respectives, ainsi que le numéro de toutes les demandes, etc.

La rédaction d'un DMF est une tâche cruciale car il est nécessaire de transmettre toutes les informations requises concernant un médicament à la FDA. Recherchez-vous de l'aide pour rédiger un DMF conforme ? Contactez Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.