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Les GxP sont un ensemble de réglementations et de directives de qualité formulées pour garantir la sécurité des produits des sciences de la vie tout en maintenant la qualité des processus à chaque étape de la fabrication, du contrôle, du stockage et de la distribution. Les normes GxP ont été établies par la Food and Drug Administration pour une série d'activités liées à la conformité et sont reconnues comme :
G: signifie bon
x : Variable
P : signifie "pratiques".
La variable "x" dépend de l'application des normes. La valeur de x peut être M pour "Manufacturing", C pour "Clinical", L pour "Laboratory", S pour "Storage", D pour "Distribution", R pour "Review", etc. L'objectif des lignes directrices est de veiller à ce que les organisations réglementées respectent les processus standard des différentes fonctions. Les GxP sont généralement similaires dans tous les pays.
Les lignes directrices se concentrent principalement sur les domaines suivants :
- Traçabilité - garantir que l'historique du développement du produit peut être reconstitué.
- Responsabilité - Identifier la contribution de chaque personne impliquée dans le processus de développement.
- Intégrité des données - Garantir la fiabilité des données.
Pourquoi les bonnes pratiques de fabrication sont-elles importantes ?
Les réglementations GxP étant mondiales, toutes les entreprises qui fabriquent des produits des sciences de la vie sont concernées. Il est donc très important de répondre aux exigences GxP. Bien qu'il existe plusieurs GxP, certaines d'entre elles sont très importantes pour le cycle de vie de tout produit.
- Bonnes pratiques de fabrication (BPF) – Les BPF sont les lignes directrices recommandées par les agences pour l'autorisation et le contrôle de la fabrication de produits tels que les médicaments, les dispositifs médicaux, les ingrédients pharmaceutiques actifs (APIs), etc. Le respect de ces lignes directrices garantit aux agences la qualité des produits et assure qu'ils ont pris toutes les mesures possibles pour garantir la sécurité du produit.
- Bonnes pratiques cliniques (BPC) – Les BPC sont des normes de qualité internationales définies par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) qui énoncent les réglementations relatives aux essais cliniques pour les produits nécessitant des tests sur des sujets humains. Ces normes décrivent les exigences d'un essai clinique ainsi que les rôles et responsabilités des personnes qui y participent. Elles garantissent qu'aucune expérience sur des êtres humains n'est réalisée uniquement dans le but de faire progresser la médecine.
- Bonnes pratiques de laboratoire (GLP) – Il s'agit des normes établies par la FDA les essais et études de laboratoire non cliniques menés afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'un produit. Les BPL sont un ensemble de normes qui définissent le cadre d'une étude non clinique et précisent comment celle-ci doit être réalisée, évaluée, rapportée, etc.
Pour commercialiser un produit sur n'importe quel marché, une entreprise doit se conformer aux réglementations GxP. Pour en savoir plus sur les réglementations GxP et leur impact sur votre activité, us l'adresse sales@freyrsolutions.com.