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Le GxP est un ensemble de réglementations et de lignes directrices de qualité formulées pour assurer la sécurité des produits des sciences de la vie tout en maintenant la qualité des processus à chaque étape de la fabrication, du contrôle, du stockage et de la distribution. Les normes GxP ont été établies par la Food and Drug Administration pour un éventail d'activités liées à la conformité et sont reconnues comme suit :

G : Signifie bonnes
x : Variable
P : Signifie pratiques

La variable « x » dépend de l'application des normes. La valeur de x peut être M pour « Fabrication », C pour « Clinique », L pour « Laboratoire », S pour « Stockage », D pour « Distribution », R pour « Révision », etc. L'objectif de ces lignes directrices est de garantir que les organisations réglementées respectent les processus standard des différentes fonctions. Les GxP sont globalement similaires dans tous les pays.

Les directives se concentrent principalement sur les domaines suivants :

  • Traçabilité – garantissant que l'historique de développement du produit peut être rétro-conçu.
  • Responsabilité – Identifier la contribution de chaque individu impliqué dans le processus de développement.
  • Intégrité des données – Assurer la fiabilité des données.

Pourquoi le GxP est-il important ?

Étant donné que les réglementations GxP sont mondiales, toute entreprise fabriquant des produits des sciences de la vie est concernée. Par conséquent, satisfaire aux exigences GxP est d'une importance capitale. Bien qu'il existe plusieurs GxP, quelques-unes d'entre elles sont d'une importance capitale pour le cycle de vie de tout produit.

  1. Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) – Les BPF sont les directives recommandées par les agences pour l'autorisation et le contrôle de la fabrication de produits comme les médicaments, les dispositifs médicaux et les principes actifs pharmaceutiques (APIs), etc. Le respect de ces directives garantit aux agences la qualité des produits et prouve que les fabricants ont pris toutes les mesures possibles pour assurer la sécurité du produit.
  2. Bonnes Pratiques Cliniques (GCP) – Les GCP sont des normes de qualité internationales définies par la Conférence Internationale sur l'Harmonisation (ICH) qui énoncent les réglementations relatives aux essais cliniques pour les produits nécessitant des tests sur des sujets humains. Ces normes décrivent les exigences d'un essai clinique ainsi que les rôles et responsabilités des personnes impliquées. Elles garantissent qu'aucune expérience humaine n'est réalisée uniquement dans le but de faire progresser la médecine.
  3. Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) – Ce sont les normes établies par la FDA pour les essais et études de laboratoire non cliniques menés afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'un produit. Les BPL constituent un ensemble de normes qui définissent le cadre d'une étude non clinique et précisent la manière dont ces études doivent être réalisées, évaluées et rapportées, etc.

Pour commercialiser un produit sur n'importe quel marché, il est nécessaire pour une entreprise de se conformer aux réglementations GxP. Pour en savoir plus sur les réglementations GxP et leur impact sur votre entreprise, contactez-nous à sales@freyrsolutions.com.