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La licence par facture (LPI) est un document de reconnaissance requis pour l'importation de dispositifs médicaux en Thaïlande. La LPI est un moyen de vérification préalable de l'existence d'un enregistrement actif des dispositifs pour les produits importés dans la province thaïlandaise. Les importateurs doivent soumettre le LPI pour un dédouanement sans problème. La licence par facture (LPI) n'est pas une activité ponctuelle, mais elle est requise pour chaque envoi de dispositifs médicaux enregistrés.
Pourquoi un LPI est-il nécessaire ?
L'IPV facilite le processus et le temps de dédouanement. Tous les détails relatifs à l'envoi, y compris la validité de la licence d'importation, les restrictions quantitatives, etc. sont vérifiés à l'avance. L'IPV guide également l'inspecteur de FDA sur la nécessité d'une inspection visuelle de l'envoi.
Quand devez-vous soumettre un IPV ?
Les importateurs peuvent soumettre un IPV deux (2) à trois (3) jours avant l'reach prévue de l'envoi en Thaïlande.
Quelle est la procédure d'obtention de l'IPV ?
L'importateur doit soumettre la demande et les détails et documents nécessaires par voie électronique via le guichet unique national (NSW). La demande doit comprendre
- Lettre de transport aérien (AWB)
- Liste de colisage
- Lettre de transport (B/L)
- Facture d'expédition
- Numéro de licence d'importation
- Numéro d'identification du contribuable
- Numéro de la branche
- Numéro et date de la facture
- Date d'importation
- Numéro d'article dans la facture
- Quantité par article et unités de l'article
- Code du système harmonisé (SH)
- Numéro de lot
- Date de fabrication et d'expiration
- Taille de l'emballage et unité de l'emballage
- Quantité par numéro de lot
- Poids net de l'envoi
Que se passe-t-il après l'introduction de la demande ?
Une fois la demande soumise au portail d'autorisation électronique de la NGS, le robot HAL.LPI (Health Products Automated Licensing system for License Per Invoice) vérifie les informations relatives aux dispositifs importés auprès de la FDA thaïlandaise. Il vérifie et valide le statut des approbations de dispositifs, les quotas d'importation disponibles pour certains produits approuvés restreints. HAL.LPI évalue également le risque associé à chaque envoi et détermine la nécessité d'une inspection visuelle par l'agent des douanes. Le HAL.LPI transfère également les détails au service des douanes.
Que signifierait l'issue de l'IPV pour l'envoi ?
Le lot portant le label vert peut être libéré sans aucune inspection, tandis que le label rouge doit être soumis à une inspection. Dans le cas d'un lot contenant plusieurs produits, le moindre label rouge apposé sur un produit nécessite une inspection.
Quel est le temps nécessaire à FDA thaïlandaise pour examiner la demande ?
L'ensemble de la procédure d'examen de la demande prend un (1) à deux (2) jours à la FDA thaïlandaise. L'IPV est délivré immédiatement après la fin de la procédure d'examen de la demande.
Bien que la procédure d'obtention de la licence par facture (LPI) pour les dispositifs médicaux semble simple et directe, les fabricants de dispositifs éprouvent des difficultés à naviguer sur le portail de la NGS, qui est en langue thaïlandaise. Ils s'en remettent donc à leurs agents thaïlandais pour l'ensemble du processus de dédouanement. Étant donné que l'agent thaïlandais local joue un rôle important dans l'enregistrement des dispositifs et dans l'importation et le dédouanement de chaque envoi, les fabricants de dispositifs doivent choisir méticuleusement leur représentant local.
Pour plus d'informations sur la licence par facture pour l'importation de dispositifs médicaux en Thaïlande et sur la réglementation thaïlandaise en matière de dispositifs médicaux, veuillez reach un expert en réglementation tel que Freyr.
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