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Pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques internationales, pénétrer le marché japonais ne consiste pas seulement à faire approuver le produit, mais aussi à rester en conformité tout au long de son cycle de vie. Le succès réglementaire au Japon exige une approche du cycle de vie qui va au-delà de l'enregistrement initial et prend en compte les obligations en constante évolution au cours des étapes préalables et postérieures à l'approbation.

L'un des éléments post-approbation les plus critiques est la licence d'importation. Même après l'approbation de la PMDA, un produit ne peut être distribué commercialement sans une licence d'importation et des contrats d'entreposage appropriés. Pour mener à bien ce processus, il faut une connaissance approfondie de la réglementation japonaise en matière de logistique, des exigences en matière de documentation et de la coordination avec le titulaire désigné de l'autorisation de mise sur le marché (DMAH).

Au-delà de la préparation à l'importation, la gestion des changements post-approbation est un autre pilier essentiel. Qu'il s'agisse d'un changement de site de fabrication, d'une variation de produit ou d'une mise à jour de sécurité, ces changements doivent être suivis, évalués et soumis dans le respect des délais stricts fixés par la PMDA. Le non-respect de ces délais peut retarder la mise sur le marché ou déclencher de nouvelles inspections.

C'est là qu'un partenariat DMAH bien structuré devient essentiel. Un DMAH qualifié ne se contente pas d'agir en tant que titulaire légal, il sert de colonne vertébrale à votre conformité locale, en assurant l'alignement sur les attentes réglementaires en constante évolution, en traitant les demandes de modifications post-approbation, en gérant les mises à jour de sécurité et en maintenant la présence légale de votre produit au Japon.

Chez Freyr, nous accompagnons les sponsors à travers un véritable modèle de cycle de vie réglementaire de bout en bout, depuis lacompilation et la soumission du dossier initial (y compris l'eCTD et la préparation au M1), jusqu'au traitement de la licence d'importation et à l'assistance post-approbation à long terme dans le cadre de notre solide DMAH.