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Le rapport périodique sur les événements indésirables liés aux médicaments (PADER/PAER) fait partie des rapports de sécurité post-cumulatifs qui doivent être soumis à la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA). L'objectif principal d'un PADER est de mettre à jour et d'évaluer les données mondiales d'un médicament et de fournir des informations sur la sécurité des médicaments. Il fournit un bref résumé des informations post-approbation changeantes d'un médicament, ainsi que l'évaluation du profil bénéfice-risque. Cette évaluation permet de savoir si des modifications supplémentaires sont nécessaires pour l'étiquetage d'un médicament ou si des investigations additionnelles sont requises. Pendant les trois premières années, l'entreprise doit soumettre le rapport trimestriellement, puis annuellement après avoir obtenu l'approbation de la FDA. Après le 10th juin 2015, le PADER est accepté au format électronique avec des informations descriptives.

Objectif d'un PADER

  • Signaler si de nouvelles informations sont obtenues à partir du médicament source
  • Évaluer les informations pour identifier toute exposition liée au médicament
  • Centraliser le statut d'approbation du médicament dans divers pays et régions

Spécifications du PADER

  • C'est un seul fichier PDF avec la table des matières, les signets et les hyperliens.
  • Selon le format eCTD ICH, le fichier PDF doit être téléchargé sur le nœud m5.3.6, dans la hiérarchie de l'arborescence eCTD, au sein du Module – 5 Étude Clinique.
  • Il n'est pas nécessaire de fournir un fichier de balisage d'étude (STF) pour soumettre la partie descriptive du PADER au format eCTD.
  • Le titre du PADER/PAER inclut la période de rapport, tandis que le titre de la feuille suit un format standard pour les soumissions futures.
  • Le PADER permet l'hyperlien, ce qui aidera les examinateurs à comprendre le rapport facilement.

Pour aider les organisations à réussir leurs soumissions et conversions de PADER / PAER, Freyr propose une compilation électronique de PADER et convertit également les PADER existants sur papier au format eCTD. Pour toute question concernant la rédaction et la soumission de PADER, contactez nos experts à l'adresse sales@freyrsolutions.com.