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Le rapport périodique sur les effets indésirables des médicaments (PADER) fait partie des rapports de sécurité cumulatifs qui doivent être soumis à la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis. L'objectif principal d'un PADER de mettre à jour et d'évaluer les données mondiales relatives à un médicament et de fournir des informations sur la sécurité des médicaments. Il fournit un bref résumé des informations post-autorisation d'un médicament, ainsi qu'une évaluation du profil bénéfice-risque. Cette évaluation permet de déterminer si des modifications supplémentaires doivent être apportées à l'étiquetage d'un médicament ou si des investigations supplémentaires sont nécessaires. Pendant les trois premières années, l'entreprise doit soumettre le rapport tous les trimestres, puis une fois par an après avoir obtenu l'autorisation de la FDA. Depuis le 10 juinsup , PADER accepté sous forme électronique avec des informations descriptives.

Objectif du PADER

  • Signaler si de nouvelles informations sont obtenues de la part du médecin source
  • Évaluer les informations pour trouver toute exposition liée au médicament
  • Accumuler l'état de l'approbation du médicament dans les différents pays et régions

PADER

  • Il s'agit d'un fichier pdf unique contenant la table des matières, les signets et les liens hypertextes.
  • Conformément auICH eCTDICH , le fichier PDF doit être téléchargé sur le nœud m5.3.6, dans la hiérarchie arborescente eCTD au sein du module 5 Étude clinique.
  • Il n'est pas nécessaire de fournir un fichier de balisage d'étude (STF) pour soumettre la partie descriptive PADERau format eCTD.
  • Le titre duPADER inclut la période couverte par le rapport, tandis que le titre de la feuille suit un format standard pour les soumissions futures.
  • PADER la création de liens hypertextes qui aideront les réviseurs à comprendre facilement le rapport.

Afin d'aider les organisations à réussir leurs soumissions et conversions PADER PAER, Freyr une compilation électronique de PADER et convertit également PADER existants au format papier PADER format eCTD. Pour toute question supplémentaire concernant la rédaction et la soumission des PADER, veuillez contacter nos experts à l'adresse sales@freyrsolutions.com.