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Les compléments alimentaires classés comme produits de santé naturels (PSN) doivent faire l'objet d'une autorisation préalable de mise sur le marché pour être vendus sur le marché canadien. Une demande de licence de produit (DLP) doit être soumise à la Direction des produits de santé naturels et en vente libre (DPSCN) de Santé Canada (SC) pour obtenir l'approbation de ces produits. Les licences de mise en marché sont délivrées pour les demandes qui satisfont aux exigences réglementaires énoncées dans le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN).
Une licence de produit attribue le numéro de produit naturel (NPN) ou le numéro d'identification de médicament homéopathique (DIN-HM) au produit. Le NPN est un code numérique à huit (08) chiffres attribué à chaque PSN dont la commercialisation est approuvée dans le cadre du RPSN, et qui doit être mentionné sur le panneau d'affichage principal (PDP) de l'étiquette du produit. D'autre part, le DIN-HM est un code numérique à huit (08) chiffres attribué à chaque médicament homéopathique approuvé par HC.
Il existe trois (03) classes de PLA, qui se distinguent les unes des autres par leur utilisation des monographies de la NNHPD. Voici les classes, ainsi que leurs délais d'examen par SC :
- Classe I - soixante (60) jours.
- Classe II - quatre-vingt-dix (90) jours.
- Classe III - deux cent dix (210) jours.
Le formulaire de DLMM en ligne (ou DLMM Web) est l'élément principal de tout dossier de demande de licence de PSN. Les demandeurs sont encouragés à examiner attentivement leur dossier de demande de DLMM pour s'assurer que toutes les informations nécessaires ont été fournies. Les documents suivants doivent être inclus dans le dossier de soumission :
- Lettre d'accompagnement.
- Formulaire PLA en ligne.
- Formulaire de spécifications des produits finis (FPS).
- Formulaire de tissu animal (ATF ) (le cas échéant).
- Preuves à l'appui et/ou rapport de synthèse (données des études de sécurité) (le cas échéant).
- Formulaire d'autorisation de la partie désignée (le cas échéant).
- Lettre d'accès (le cas échéant).
En résumé, la procédure d'autorisation de mise sur le marché joue un rôle essentiel dans la protection de la santé publique au Canada en garantissant que tous les PSN vendus sur le marché répondent aux normes les plus strictes en matière d'innocuité, de qualité et d'efficacité.
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