Qu'est-ce qu'un médicament de référence (RLD) ?

Un médicament de référence (RLD), comme l'indique son sens inhérent, est un produit médicamenteux approuvé par la FDA auquel un fabricant de médicaments génériques peut se référer lors du dépôt d'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA). Un RLD est essentiellement utile pour établir la bioéquivalence du produit avec celle d'un produit déjà approuvé.

Lorsqu'un fabricant de génériques dépose une ANDA, il doit se référer au RLD désigné par la FDA dans la demande, en démontrant que le médicament générique proposé est identique en ce qui concerne le ou les ingrédients actifs, la forme posologique, la voie d'administration, le dosage, l'étiquetage et les conditions d'utilisation, ainsi que d'autres caractéristiques.

Que se passe-t-il si un produit RLD désigné n'existe plus ?

Généralement, un produit innovant ou un produit de marque est désigné comme RLD. Mais avec le temps, lorsque les produits génériques entrent sur le marché, les produits de marque finissent par disparaître, créant un vide de RLD. Parfois, il est dit que la FDA désigne l'un des titulaires d'ANDA, qui est le leader du marché dans une situation donnée, comme nouveau RLD.

Dans de tels scénarios, la question la plus débattue est de savoir qui devrait être responsable de la révision des étiquettes, les fabricants de marques ou les fabricants de génériques. Une fois qu'un titulaire d'ANDA est désigné comme RLD, quelles responsabilités lui sont imposées et qui sera autorisé à réviser les étiquettes si nécessaire. Obtenez des réponses à toutes vos questions concernant un RLD. Contactez l'un de nos experts en réglementation à l'adresse sales@freyrsolutions.com.