Qu'est-ce qu'un médicament de référence ?

Un médicament de référence (RLD), comme son nom l'indique, est un médicament FDA auquel un fabricant de médicaments génériques peut se référer lorsqu'il dépose une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA). Un RLD est essentiellement utile pour établir la bioéquivalence du produit avec celui déjà approuvé.

Lorsqu'un fabricant de médicaments génériques dépose une ANDA, il doit se référer au RLD FDA dans la demande, en indiquant que le médicament générique proposé est identique en termes de principe(s) actif(s), de forme posologique, de voie d'administration, de concentration, d'étiquetage et de conditions d'utilisation, ainsi que d'autres caractéristiques.

Que se passe-t-il si un produit désigné RLD n'existe plus ?

En général, un produit innovant ou un produit de marque est désigné comme RLD. Mais avec le temps, lorsque des produits génériques font leur apparition sur le marché, les produits de marque finissent par disparaître, créant ainsi un vide en matière de RLD. Il arrive parfois que FDA l'un des ANDA , qui est le leader du marché dans une situation donnée, comme nouveau RLD.

Dans de tels scénarios, la question la plus débattue est celle de savoir qui doit être responsable de la révision des étiquettes, les fabricants de marques ou les fabricants de génériques. Une fois qu'un ANDA est désigné comme RLD, quelles sont les responsabilités qui ANDA incombent et qui sera autorisé à réviser les étiquettes lorsque cela sera nécessaire ? Obtenez des réponses à toutes vos questions sur un RLD. Reach l'un de nos experts en réglementation à l'adresse sales@freyrsolutions.com.