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SVR signifie Scientific Validity Report (rapport de validité scientifique), un document obligatoire pour un dispositif de diagnostic in vitro (DIV). Le SVR présente l'association d'un analyte avec une condition clinique ou un état physiologique. Cette association justifie l'ensemble du processus de développement et de production d'un DIV, afin de démontrer la sécurité et les performances générales d'un DIV.
Quelle est la base juridique requise pour une DVS ?
Les exigences relatives au rapport de validité scientifique (RVS) sont définies dans le règlement sur les diagnostics in vitro (UE) 2017/746 ; la définition 38 de l'article 2 définit la validité scientifique et la définition 48 du même article définit l'évaluation des performances. L'évaluation des performances d'un DIV est définie comme "l'évaluation et l'analyse des données afin d'établir ou de vérifier la validité scientifique, les performances analytiques et, le cas échéant, les performances cliniques d'un dispositif".
Quelles sont les principales considérations à prendre en compte pour développer le SVR ?
Plusieurs aspects doivent être pris en compte lors de l'élaboration d'une DVS, tels que
- La validité scientifique démontrée doit être conforme aux sections relatives aux performances analytiques et cliniques du rapport d'évaluation des performances (PER).
- La validité scientifique d'un DIV n'est pas une activité ponctuelle et nécessite une confirmation continue tout au long du cycle de vie d'un DIV.
- La recherche documentaire requise est effectuée sur la base de protocoles prédéfinis de recherche et de sélection de la littérature, consignée dans des tableaux de sélection de la littérature et compilée dans un rapport de recherche et de sélection de la littérature.
- Cycle de révision avec le client pour mieux garantir que la validité scientifique est établie de manière adéquate.
- La validité scientifique garantit l'acceptabilité permanente du rapport bénéfice-risque et de la détection des risques émergents sur la base de données factuelles.
- Une combinaison de connaissances scientifiques, cliniques et réglementaires ainsi que de bonnes compétences rédactionnelles sont requises pour la collecte des informations nécessaires, l'examen et l'évaluation des données, suivis de la compilation d'un RVS.
Quelles sont les différentes sources d'information pour l'élaboration des DVS ?
Le fabricant doit démontrer la validité scientifique d'un DIV sur la base des informations disponibles auprès de différentes sources, telles que
- Informations pertinentes sur la validité scientifique des dispositifs mesurant le même analyte ou marqueur
- Littérature scientifique (évaluée par des pairs)
- Opinions/positions consensuelles d'experts des associations professionnelles concernées
- Résultats des études de validation du concept
- Résultats des études de performance clinique
La validité de l'analyte ou du marqueur déduit des sources ci-dessus doit être démontrée et documentée dans le rapport de validité scientifique.
Quel est le processus de compilation des SVR, étape par étape ?
La collecte des informations nécessaires et la compilation d'un rapport de validité scientifique impliquent un processus systémique étape par étape, détaillé ci-dessous :
- Évaluer la finalité d'un DIV et déterminer les allégations scientifiques valables
- Recherche documentaire systématique dans la littérature évaluée par les pairs et dans les autres sources énumérées ci-dessus pour chacune des allégations de validité scientifique déterminées.
- Examen des résultats de la recherche documentaire, évaluation de la littérature
- Une fois que toutes les informations pertinentes ont été recueillies, le rapport est élaboré dans un format structuré
- Compilation du rapport de validité scientifique
Dans le cadre des services de rapports d'évaluation des performances (PER), Freyr fournit des rapports de validité scientifique conformes à l'EU IVDR en tant que service autonome. Pour savoir comment Freyr a aidé un client basé en France à soumettre des SVR de haute qualité aux organismes notifiés, en l'espace d'un mois, téléchargez le cas éprouvé ici. Vous souhaitez en savoir plus sur l'expertise de Freyr en matière de SVR ? Contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com pour obtenir des informations détaillées.