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Chaque dispositif suit un parcours unique pour accéder au marché de l'Union européenne (UE), en fonction de son type spécifique, de sa classe de risque et d'autres facteurs. Pour parcourir ce chemin, il faut obtenir les principaux documents obligatoires dans le cadre du processus d'approbation. Un élément crucial de ce processus est le résumé de sécurité et de performance (SSP), qui garantit que vos dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) répondent aux normes de sécurité et de performance les plus élevées pour une entrée réussie sur le marché.

Qu'est-ce qu'un PAS ?

Le règlement européen 2017/746 sur le diagnostic in vitro (IVDR) impose aux fabricants de DIV de classe C et D de préparer un document comprenant un résumé de la sécurité et des performances des dispositifs destinés à être mis sur le marché. Le SSP est un document accessible au public, destiné aux patients, aux utilisateurs et aux professionnels de la santé, qui comprend des informations générales sur le dispositif, un résumé des données de performance et des alternatives thérapeutiques possibles.

Quel est l'objectif d'une SSP ?

L'objectif d'un SSP dans le cadre de l'EU IVDR est d'offrir au public une vue d'ensemble actualisée des principales caractéristiques de sécurité et de performance des dispositifs DIV. Ce résumé est personnalisé pour l'utilisateur prévu et, le cas échéant, pour le patient, garantissant ainsi la clarté pour les profanes. La validation par un organisme notifié (ON) est obligatoire et le résumé doit être accessible via la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED).

Il s'agit d'une ressource essentielle pour informer les patients et les utilisateurs sur les aspects fondamentaux de la sécurité et des performances des DIV ; en fait, le DSP complète les instructions d'utilisation (IFU) au lieu de les remplacer.

Quelles sont les principales exigences pour la rédaction d'une PSS ?

La documentation de la SSP de l'IDIV doit inclure certains détails de base, qui sont décrits ci-dessous :

  • Identification de l'appareil et informations générales
  • Objectif visé
  • Description de l'appareil
  • Inclusion de normes harmonisées et de spécifications communes pertinentes
  • Résumé de l'évaluation des performances
  • Résumé du suivi des performances après la mise sur le marché (PMPF)
  • Risques et avertissements
  • Traçabilité métrologique des valeurs attribuées
  • Profil suggéré et formation des utilisateurs
  • Historique de la révision

En outre, toutes les DSP doivent comporter une section distincte pour les patients/les personnes et les prestataires de soins de santé/les professionnels. Par ailleurs, le document d'orientation du Medical Device Coordination Group (MDCG) fournit un modèle de DSP pour les dispositifs destinés à l'autodiagnostic et de DSP pour les dispositifs non destinés à l'autodiagnostic.

Quelles sont les implications d'une PSS ?

La documentation du PSS de l'IVDR joue plusieurs rôles clés au cours du cycle de vie des DIV. Elle offre une transparence aux patients, aux professionnels de la santé et aux autres parties prenantes, en les aidant à prendre des décisions en connaissance de cause. Elle met l'accent sur la clarté et un langage facilement compréhensible, afin de répondre aux besoins des utilisateurs professionnels et des profanes.

Un SSP est un outil de communication essentiel pour les fabricants, les utilisateurs et les autorités réglementaires, qui les aide à garantir l'exactitude des informations relatives à la sécurité et aux performances des DIV. En outre, les mises à jour continues de l'EUDAMED reflètent tout changement ou toute nouvelle découverte concernant la sécurité et les performances des dispositifs.

Enfin, un SSP joue un rôle crucial dans les exigences de surveillance post-commercialisation (PMS), nécessitant des mises à jour périodiques basées sur des données post-commercialisation pour le suivi continu de la sécurité et de la performance des dispositifs.

Nous sommes conscients qu'il peut être difficile de s'y retrouver dans ces exigences complexes, en particulier dans le cas de gammes de produits multiples. Notre équipe d'experts chevronnés vous aidera dans tous les aspects du processus d'autorisation de mise sur le marché. Pendant que vous vous concentrez sur l'amélioration des soins de santé, nous veillerons à ce que vos dispositifs atteignent le marché en toute transparence ! Contactez-nous dès aujourd'hui pour savoir comment nous pouvons rationaliser votre chemin vers la conformité.