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Avant qu'un produit ne puisse être vendu sur le marché européen, il nécessite une autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Une fois qu'un Produit médical obtient une AMM de l'Agence européenne des médicaments (EMA), il est prêt à être vendu dans l'UE. Cependant, le Titulaire d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit respecter certaines obligations :

  • Le produit médicinal doit être mis sur le marché dans les trois ans suivant l'octroi de l'autorisation  
  • Le statut de commercialisation du produit devra être surveillé et signalé à l'agence de manière périodique.

Si le MAH ne respecte pas les exigences ci-dessus, la clause de caducité (Sunset Clause) entre en vigueur. La clause de caducité (Sunset Clause) est une disposition introduite par l'EMA conformément au Règlement (CE) n° 726/2004, Article 14(4-6). L'objectif de la clause de caducité (Sunset Clause) est de surveiller le statut de commercialisation des Produits médicaux autorisés au niveau central au sein de l'Union Européenne et de l'Espace Économique Européen (EEA).

Applicabilité et validité

La clause de caducité est entrée en vigueur le 20 décembre 2005. Elle s'applique à tous les produits médicaux autorisés au niveau central, même si un produit a obtenu son AMM avant le 20 décembre 2005. Dans de tels cas, le produit a commencé à compter sa période de trois ans à partir du 20th novembre 2005. Cette règle s'applique à tout produit qui a été retiré du marché au moment où la clause de caducité est entrée en vigueur.

Conformément aux articles 14, paragraphes 4 et 5, du Règlement, la clause de caducité est applicable si, après l'obtention de l'AMM, le produit n'est pas immédiatement mis sur le marché. Le délai de caducité commence à courir à partir de la date à laquelle l'AMM a été accordée par la Commission. Elle est également applicable si le produit a été retiré du marché pendant plus de trois ans à compter de la dernière date de distribution. L'agence concernée devra être informée.

Le compte à rebours de la clause de caducité (Sunset Clause) s'arrête lorsqu'un seul État membre met un produit médicinal sur le marché. Il s'arrête également lorsque, après une cessation temporaire du produit, celui-ci est remis sur le marché. Troisièmement, le compte à rebours de la clause de caducité (Sunset Clause) s'arrête chaque fois que la Commission autorise une exclusion et permet à un produit médicinal d'être exempté de la clause de caducité.

Exemptions de la clause de caducité

En Europe, la Commission européenne accorde une exemption de la Sunset Clause pour des raisons de santé publique ou dans des circonstances exceptionnelles. Des exemptions à la Sunset Clause peuvent être autorisées à n'importe quel stade du cycle de vie de l'autorisation de mise sur le marché (au moment de la demande d'autorisation, pendant la durée de vie de la demande sur le marché ou au moment de l'expiration de la Sunset Clause).

Le MAH peut être conscient, au stade de la demande d'autorisation de mise sur le marché, qu'une exemption pourrait être applicable. Les Produits médicaux qui sont exemptés comprennent :

  • Produits médicaux utilisés dans des situations d'urgence et reconnus soit par l'Organisation Mondiale de la Santé, soit par la Communauté
  • Produits médicaux qui peuvent également être utilisés dans la lutte contre le bioterrorisme ; et par conséquent, les produits médicaux antimicrobiens tels que les antibiotiques, les antiviraux et les immunologiques (pour l'immunisation active et passive) qui peuvent être utilisés dans la prévention et/ou le traitement des maladies causées par des agents bioterroristes

 

Dans de tels cas, il incombe au MAH de justifier les exemptions. Les exemptions doivent être bien documentées et notifiées à la commission. La procédure typique lors de la demande d'exemption est de postuler d'abord soit pour des raisons de santé publique, soit pour des circonstances exceptionnelles, puis d'en informer la Commission. La commission l'examinera au cas par cas. Le MAH doit également adresser une copie de ces demandes à l'EMEA.

Il est important de noter que l'application de la clause de caducité (Sunset Clause) dépend entièrement des rapports soumis par le MAH. Il incombe au MAH de s'assurer que l'EMA est informée du statut de commercialisation de ses produits. Un rapport détaillé régulier et l'information de l'EMA de tout changement nécessitent du temps et des ressources. Ne prenez pas le risque d'être retiré du marché, parlez à nos experts à sales@freyrsolutions.com.