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Avant qu'un produit puisse être commercialisé sur le marché européen, il doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Une fois qu'un médicament a obtenu l'AMM de l'Agence européenne des médicaments (EMA), il peut être commercialisé dans l'UE. Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit respecter certaines obligations :

  • Le médicament doit être mis sur le marché dans les trois ans suivant la délivrance de l'autorisation.  
  • L'état de la commercialisation du produit devra faire l'objet d'un suivi et d'un rapport périodique à l'agence.

Si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne respecte pas les exigences ci-dessus, la clause de caducité entre en vigueur. La clause de caducité est une disposition introduite par EMA au règlement (CE) n° 726/2004, article 14, paragraphes 4 à 6. L'objectif de la clause de caducité est de contrôler le statut commercial medicinal products autorisés de manière centralisée medicinal products l'Union européenne et medicinal products l'Espace économique européen (EEA).

Applicabilité et validité

supclause de caducité est entrée en vigueur le 20 décembre 2005. Elle s'applique à tous medicinal products autorisés de manière centralisée, medicinal products si un produit a obtenu son autorisation de mise sur le marché avant le 20 décembre 2005. Dans ce cas, le délai de trois ans a commencé à courir à compter du 20sup 2005. Cette règle s'applique à tout produit qui a été retiré du marché au moment de l'entrée en vigueur de la clause de caducité.

Conformément à l'article 14, paragraphes 4 et 5, du règlement, la clause de caducité s'applique si le produit n'est pas mis immédiatement sur le marché après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché. Le délai de temporisation commence à courir à partir de la date à laquelle l'autorisation de mise sur le marché a été accordée par la Commission. Elle s'applique également si le produit a été retiré du marché pendant plus de trois ans à compter de la dernière date de distribution. L'agence concernée devra être informée.

Le compte à rebours de la Sunset Clause s'arrête dès qu'un seul État membre met un médicament sur le marché. Il s'arrête également lorsque le produit est à nouveau mis sur le marché après un arrêt temporaire. Troisièmement, le délai de la Sunset Clause s'arrête chaque fois que la Commission autorise une exclusion et permet à un médicament d'être exempté de la Sunset Clause.

Exemptions au titre de la clause de temporisation

En Europe, la European Commission des dérogations à la clause de caducité pour des raisons de santé publique ou dans des circonstances exceptionnelles. Les dérogations à la clause de caducité peuvent être accordées à n'importe quelle étape du cycle de vie de l'autorisation de mise sur le marché (au moment de la demande de mise sur le marché, pendant la durée de validité de l'autorisation ou à l'expiration de la clause de caducité).

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut savoir, au stade de la demande d'autorisation de mise sur le marché, qu'une exemption peut être applicable. Medicinal products exemptés comprennent :

  • Medicinal products utilisés dans des situations d'urgence et reconnus soit par l'Organisation mondiale de la santé, soit par la Communauté.
  • Medicinal products également être utilisés dans la lutte contre le bioterrorisme ; et donc, medicinal products antimicrobiens medicinal products que les antibiotiques, les antiviraux et les immunologiques (pour l'immunisation active et passive) pouvant être utilisés dans la prévention et/ou le traitement des maladies causées par des agents bioterroristes.

 

Dans ce cas, il incombe au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) de justifier les dérogations. Les dérogations doivent être bien documentées et notifiées à la commission. La procédure habituelle pour demander une dérogation consiste à présenter d'abord une demande pour des raisons de santé publique ou en raison de circonstances exceptionnelles, puis à en informer la commission. La commission examinera chaque cas individuellement. Le MAH doit également adresser une copie de ces demandes à EMEA.

Il est important de noter que l'application de la clause de caducité dépend entièrement des rapports soumis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Il incombe au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de veiller à ce que EMA informée de l'état commercialisation de ses produits. La communication régulière de rapports détaillés et l'évaluation EMA tout changement EMA nécessitent du temps et des ressources. Ne prenez pas le risque d'être retiré du marché, contactez nos experts à l'adresse sales@freyrsolutions.com.