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Le système de notification des effets indésirables (AERS) est une base de données conçue pour soutenir le programme de surveillance de la sécurité post-commercialisation de la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis. La base de données AERS est un recueil de notifications d'effets indésirables, d'erreurs de médication et de plaintes relatives à la qualité des produits ayant entraîné des effets indésirables. La structure de l'AERS est basée sur les lignes directrices internationales en matière de notification de sécurité publiées par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH ).

Le rôle de l'AERS est d'aider FDA des activités telles que l'observation des problèmes de sécurité liés à tout produit après sa mise sur le marché, l'évaluation de la conformité des fabricants et la réponse aux demandes d'informations. Les rapports du système sont évalués par des examinateurs cliniques afin de surveiller la sécurité des médicaments après leur autorisation au sein du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) et du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER). Si des problèmes de sécurité sont observés, des évaluations supplémentaires sont effectuées, qui peuvent inclure des études utilisant d'autres bases de données plus importantes. Sur la base des résultats de ces évaluations, FDA prendre les mesures nécessaires, telles que la mise à jour des informations figurant sur l'étiquetage du produit, la restriction de l'utilisation du médicament ou, dans de rares cas, le retrait du produit du marché.

Qui peut envoyer des rapports à l'AERS FDA?

Les professionnels de santé, les consommateurs et les fabricants peuvent envoyer volontairement leurs rapports d'effets indésirables ou d'erreurs de médication à l'AERS. Les professionnels de santé et les consommateurs peuvent également envoyer leurs rapports directement au fabricant du produit. Dans ce cas, le fabricant est tenu de soumettre le rapport à FDA à la réglementation.

Disponibilité des données de l'AERS

Les données de l'AERS sont disponibles dans les formats suivants à l'usage du public :

  1. Tableau de bord FAERS - Il s'agit d'un outil web hautement interactif utilisé pour effectuer des requêtes sur les données dans un environnement convivial.
  2. Fichiers de données FAERS - Les fichiers de données fournissent des données brutes sous la forme de rapports de sécurité de cas individuels provenant de l'AERS.
  3. Une demande d'accès à l'information (FOI) peut également être envoyée à FDA obtenir un rapport de sécurité individuel.

Limites de l'AERS

  • ne garantit pas que l'événement indésirable est dû au produit
  • Ne contient pas suffisamment d'informations pour l'évaluation d'un événement déclaré ou d'une erreur de médication
  • Tous les événements indésirables ou erreurs de médication ne sont pas signalés à la FDA
  • La duplication des rapports est possible, car tant les consommateurs que les promoteurs peuvent signaler le même événement indésirable à la FDA.

Des systèmes tels que l'AERS FDAont été mis en place par les agences afin d'aider les fabricants et autres professionnels de santé à garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments. Il est donc nécessaire de se tenir informé à leur sujet. Pour en savoir plus sur l'AERS et les systèmes similaires, reach Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.