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L'Adverse Event Reporting System (AERS) est une base de données conçue pour soutenir le programme de surveillance de la sécurité post-commercialisation de la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA). La base de données AERS est une collection de rapports d'événements indésirables, de rapports d'erreurs médicamenteuses et de plaintes concernant la qualité des produits entraînant des effets indésirables. La structure de l'AERS est basée sur les lignes directrices de l'orientation internationale en matière de déclaration de sécurité publiée par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH E2B).

Le rôle de l'AERS est d'aider la FDA dans des activités telles que l'observation des problèmes de sécurité liés à tout produit après sa commercialisation, l'évaluation de la conformité des fabricants et la réponse aux demandes d'information. Les rapports du système sont évalués par des examinateurs cliniques pour surveiller la sécurité des médicaments après leur approbation au Center for Drug Evaluation and Research (CDER) et au Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). En cas de problèmes de sécurité observés, des évaluations supplémentaires sont effectuées, qui peuvent inclure des études utilisant d'autres bases de données plus importantes. Sur la base des résultats de ces évaluations, la FDA peut prendre les mesures nécessaires, comme la mise à jour des informations d'étiquetage du produit, la restriction de l'utilisation du médicament, ou, dans de rares cas, le retrait du produit du marché.

Qui peut envoyer des rapports à l'AERS de la FDA ?

Les professionnels de la santé, les consommateurs et les fabricants peuvent volontairement envoyer leurs rapports d'événements indésirables ou d'erreurs médicamenteuses à l'AERS. Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent également envoyer leurs rapports directement au fabricant du produit. Dans ce cas, le fabricant est tenu de soumettre le rapport à la FDA conformément à la réglementation.

Disponibilité des données AERS

Les données AERS sont disponibles dans les formats suivants pour l'usage public :

  1. Tableau de bord FAERS – C'est un outil web hautement interactif utilisé pour effectuer des requêtes sur des données dans un environnement convivial.
  2. Fichiers de données FAERS – Les fichiers de données fournissent des données brutes sous forme de rapports individuels de cas de sécurité provenant de l'AERS.
  3. Une demande d'accès à l'information (FOI) peut également être envoyée à la FDA pour récupérer un rapport individuel de sécurité des cas.

Limitations de l'AERS

  • Ne garantit pas que l'événement indésirable était dû au produit
  • Ne contient pas suffisamment d'informations pour l'évaluation d'un événement signalé ou d'une erreur médicamenteuse
  • Tous les événements indésirables ou erreurs médicamenteuses ne sont pas signalés à la FDA
  • La duplication des rapports est possible car les consommateurs et les promoteurs peuvent signaler le même événement indésirable à la FDA

Des systèmes tels que l'AERS de la FDA ont été mis en place par les agences pour aider les fabricants et les autres professionnels de la santé à garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments. Il est donc essentiel de se tenir informé de ces systèmes. Pour plus d'informations sur l'AERS et les systèmes similaires, n'hésitez pas à contacter les experts de Freyr à sales@freyrsolutions.com.