Qu'est-ce que l'AMDD ?

La directive sur les dispositifs médicaux de l'ANASE (AMDD) est une réglementation harmonisée sur les dispositifs médicaux applicable dans les pays de l'ANASE. L'Association des nations de l'Asie du Sud-Est (ANASE) a signé l'accord de l'ANASE sur la directive relative aux dispositifs médicaux qui accepte la directive AMDD.

Dans quels pays l'AMDD est-il valable ?

La directive sur les dispositifs médicaux de l'ANASE (AMDD) est adaptée par le groupe de dix (10) pays d'Asie du Sud-Est, à savoir le Brunei Darussalam, le Cambodge, l'Indonésie, la RDP Lao, la Malaisie, le Myanmar, les Philippines, Singapour, la Thaïlande et le Viêt Nam. Ces pays en sont à différents stades d'adaptation et de mise en œuvre des directives. En bref :

• Singapour, la Malaisie et l'Indonésie en sont à des stades avancés et se sont entièrement conformés à l'AMDD.
• Les Philippines, la Thaïlande et le Cambodge ont révisé leurs réglementations nationales pour se conformer à certaines exigences des directives. D'autres changements doivent encore être apportés pour se conformer pleinement à la directive AMDD.
• Le Laos et le Myanmar sont en train d'établir de nouvelles réglementations.

Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés dans le cadre de la directive AMDD ?

Les dispositifs médicaux sont classés en quatre (4) classes par l'AMDD en fonction de leur niveau de risque. Les niveaux de risque augmentent de la classe A à la classe D.

Quelle est la structure de l'AMDD ?

La directive sur les dispositifs médicaux de l'ANASE (AMDD) comporte 24 articles et 8 annexes. Sur les 24 articles, les 6 derniers concernent les aspects juridiques de la directive et ne sont pas liés au dispositif.

Quelles sont les exigences de l'AMDD ?

• Un modèle de dossier de soumission commun (CSDT) pour l'approbation du produit, comprenant des échantillons d'étiquetage, des matériaux d'emballage et des instructions complètes.
• Déclaration de conformité (DoC) attestant de la conformité avec l'EPSP et énumérant le nom du dispositif, les normes applicables, l'emplacement des résultats des essais, les informations sur le fabricant et la personne responsable.
• Des essais cliniques locaux sont requis pour certains dispositifs de classe III ou IV. Ces études ne sont pas nécessaires pour les dispositifs de classe I et II.
• Évaluation de la conformité des systèmes de gestion de la qualité et de surveillance après la mise sur le marché
• Système d'alerte post-commercialisation pour l'identification des dispositifs dangereux et défectueux et les rapports d'événements indésirables

Parmi les questions non résolues dans le cadre de l'AMDD figurent les exigences linguistiques, qu'il s'agisse de l'anglais ou de la langue locale, et le recours à des organismes tiers indépendants pour les évaluations de la conformité.

Quelles sont les informations requises pour démontrer la conformité au PRES ?

Les fabricants de toutes les classes de dispositifs médicaux sont censés démontrer la conformité du dispositif aux EPSP par la collecte et l'examen des preuves de conformité dans la documentation technique, qui montre comment chaque dispositif médical a été développé, conçu et fabriqué, ainsi que les descriptions et explications nécessaires pour comprendre la détermination du fabricant en ce qui concerne cette conformité. Les informations requises pour démontrer la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de performance (EESP) consistent en six (06) principes généraux qui s'appliquent à tous les dispositifs médicaux et 11 principes de conception et de fabrication, dont certains sont pertinents pour chaque dispositif médical.

Vous souhaitez obtenir des informations détaillées sur les réglementations de l'ANASE en matière de dispositifs médicaux ? Reach un expert en réglementation pour obtenir des informations de bout en bout et une consultation réglementaire sur le marché de l'ANASE ou dans n'importe quel État membre de l'ANASE (AMS).