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En Chine, l'autorisation accélérée de mise sur le marché des médicaments est une nouvelle procédure mise en place par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) pour medicinal products le besoin medicinal products pour la santé publique. La NMPA publie NMPA des listes d'examen prioritaire basées sur les besoins cliniques anticipés et la valeur potentielle des médicaments candidats. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché sélectionnées pour une autorisation prioritaire sont examinées et approuvées de manière accélérée. Les produits disposant de données cliniques appropriées issues d'essais cliniques en phase précoce ou intermédiaire se voient accorder une autorisation de mise sur le marché conditionnelle afin de répondre à des besoins médicaux urgents.
Il existe quatre (04) catégories différentes d'approbations accélérées de médicaments en Chine :
- Thérapie innovante : Cette catégorie est basée sur un examen prioritaire et des soumissions en continu. Elle s'applique aux nouveaux médicaments innovants ou modifiés, aux médicaments qui préviennent les maladies mortelles et aux médicaments qui sont supérieurs aux thérapies existantes.
- Autorisation conditionnelle : cette catégorie est renforcée par l'alignement des modifications postérieures à l'autorisation (PAC) avant l'autorisation de mise sur le marché (NDA). Les médicaments qui entrent dans cette catégorie sont ceux qui répondent à un besoin urgent dans le traitement de maladies rares, ceux qui sont indispensables à la santé publique et les vaccins destinés à lutter contre une épidémie majeure.
- Examen prioritaire : Les principaux avantages associés à cette catégorie sont la réduction des délais d'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché (NDA) et la priorité accordée à l'inspection, aux tests de qualité (QC) et à la vérification des noms génériques. Les médicaments éligibles à un examen prioritaire sont ceux qui sont en pénurie et dont le besoin est urgent pour traiter des maladies infectieuses, les médicaments à autorisation conditionnelle et les médicaments destinés au traitement de maladies rares.
- Autorisation spéciale : cette catégorie comprend un ensemble différent de médicaments que la NMPA d'utiliser pour gérer les crises de santé publique.
Avec l'augmentation du nombre d'autorisations de mise sur le marché délivrées par la NMPA, cette voie s'avère utile pour réussir l'entrée sur le marché chinois des médicaments. Vous envisagez de commercialiser vos médicaments en Chine ? Reach Freyr profitez de nos services réglementaires complets pour une entrée plus rapide sur le marché. us !