Qu'est-ce qu'un CAB australien ?

Qu'est-ce qu'un CAB australien ?

Un organisme australien d'évaluation de la conformité (CAB) est une société accréditée par la Therapeutic Goods Administration (TGA), l'agence de santé australienne qui réglemente les produits thérapeutiques, y compris les dispositifs médicaux. Les CAB australiens sont situés en Australie et sont des organismes d'essai accrédités qui effectuent des évaluations de la conformité et délivrent des certifications d'évaluation de la conformité. Ils effectuent des audits et des examens appropriés des procédures d'un fabricant. Les certificats peuvent être utilisés par un promoteur australien pour appuyer la demande d'inscription de dispositifs médicaux au registre australien des produits thérapeutiques (ARTG).

Who peut demander un CAB australien ?

Depuis le 1er juillet 2021, la TGA accepte les demandes de détermination de l'ACR australien émanant de sociétés australiennes. La société doit être enregistrée en tant que société australienne auprès de l'Australian Securities and Investments Commission (ASIC) et posséder un numéro de société australien (ACN) valide.

Quelles sont les exigences en matière de candidature pour les organismes d'évaluation de la conformité australiens ?

Par ailleurs, le cadre australien de l'OEC vise à s'aligner sur les exigences de l'Union européenne (UE) en matière d'organismes notifiés, telles que définies à l'annexe VII du règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicauxEU MDR) et du règlement 2017/746 sur les diagnostics in vitro (EU IVDR), qui sont entrés en vigueur le 25 mai 2017.

Les exigences visent également à s'aligner sur les critères du Medical Device Single Audit Program(MDSAPs) pour les organismes d'audit et à mettre en œuvre les recommandations du groupe de travail sur les bonnes pratiques d'examen réglementaire (GRRP) de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) (Exigences pour la reconnaissance par les autorités réglementaires des OEC effectuant des examens réglementaires de dispositifs médicaux et documents d'appui).

Pourquoi une réunion préalable à la demande ?

Avant de déposer une demande, il est recommandé à votre entreprise d'organiser une réunion de pré-candidature pour discuter des conditions de détermination, du processus d'évaluation et des obligations qui doivent être remplies par les employés de l'OEC australien. Pour demander une réunion de pré-candidature avec la TGA, veuillez envoyer un courriel à AUCAB@health.gov.au.

Qu'est-ce que le processus d'évaluation ?

Les déterminations de l'Australian CAB sont faites et renouvelées sur un cycle de quatre ans. La TGA basera son programme d'évaluation sur les processus convenus par les autorités réglementaires who participent au Medical Device Single Audit ProgramMDSAP) et au développement du Medical Device Single Review Program (MDSRP).

Le programme australien d'évaluation de la détermination de l'OEC est divisé en une évaluation initiale de la détermination, suivie d'une évaluation de surveillance et d'une évaluation de redétermination.

• Évaluation en vue d'une détermination initiale: comprend un examen de la demande et une demande de documentation.
• Après l'évaluation, le groupe d'examen et de recommandation prend les premières décisions de détermination et, si nécessaire, il peut assister aux audits des services de gestion de la qualité (QMS) et à l'évaluation des examens des produits.
• Évaluation de la surveillance (siège social): Comprend l'évaluation de l'étape 2 au siège social, suivie de l'observation des audits du système de gestion de la qualité et de l'évaluation des revues de produits, le cas échéant.
• Évaluation en vue d'une nouvelle détermination (siège social) : Comprend l'évaluation de l'étape 2 au siège social, suivie de l'examen de la documentation par l'évaluation de la re-connaissance, de l'observation des audits du système de gestion de la qualité et de l'évaluation des revues de produits. Le groupe d'examen et de recommandation prend la décision finale de réexamen.

La TGA évaluera au moins les éléments suivants : les procédures de vérification des exigences applicables aux OEC australiens, la mise en œuvre des procédures par le personnel de l'entreprise et l'efficacité du système de gestion de la qualité de l'entreprise. Les activités d'évaluation peuvent se dérouler hors site, sur site ou à distance, y compris au siège social. En outre, les sites critiques sont des sites ou des installations où des fonctions essentielles sont exécutées par l'organisme d'accréditation australien ou pour son compte.  

La détermination d'un CAB australien exige une compétence et une reconnaissance démontrées pour la réalisation d'évaluations de produits de dispositifs médicaux et d'audits de systèmes de gestion de la qualité. La TGA reste responsable de l'inscription des dispositifs médicaux au registre australien des produits thérapeutiques (ARTG). La TGA continuera à fournir des évaluations de produits et de gestion de la qualité lorsque la législation l'exige ou à la demande d'un fabricant.

Les modifications apportées au règlement par la TGA faciliteront la tâche des fabricants who , auparavant, ne pouvaient compter que sur la certification de l'évaluation de la conformité par la TGA pour l'inclusion dans l'ARTG des dispositifs médicaux (y compris les dispositifs qui contiennent des médicaments ou des matériaux d'origine animale, microbienne, recombinante ou humaine ; et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) de la classe 4), car la TGA acceptera désormais les documents d'évaluation de la conformité délivrés par un organisme australien de certification.    

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