1 min lire

Le rapport d'évaluation publique australien (AusPAR) est un rapport d'évaluation fourni par la Therapeutic Goods Administration (TGA) afin de démontrer la transparence du processus d'enregistrement des médicaments sur ordonnance. L'objectif de ce rapport est de fournir des informations sur le processus de pré-enregistrement et les fondements scientifiques sur lesquels repose la décision de la TGA d'approuver ou de refuser le médicament. L'AusPAR est similaire au rapport européen d'évaluation publique (EPAR) publié par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Si un document d'information sur le produit (PI) est également approuvé, il devra également être inclus dans l'AusPAR.

L'AusPAR est préparé par la TGA avec l'aide du promoteur responsable de la demande d'enregistrement. Les rapports sont rédigés conformément aux lignes directrices publiées par la TGA dans le document d'orientation AusPAR pour les médicaments sur ordonnance.

Exigences relatives aux AusPAR

L'AusPAR n'est pas obligatoire pour tous les médicaments sur ordonnance commercialisés sur le marché australien. Si les modifications apportées à la formulation d'un médicament existant sont mineures, il n'est pas nécessaire de joindre un AusPAR à la demande d'autorisation de mise sur le marché.

AusPAR sera requis pour les demandes de catégorie 1 et 2 présentant les caractéristiques suivantes :

  • Type A – Nouvelle entité chimique ou biologique
  • Type A – Nouveau sel/ester de substances actives déjà approuvées
  • Type A – Médicament biosimilaire
  • Type B – Nouvelle combinaison de substances actives déjà autorisées
  • Type C – Extension des indications

Préparation d'un AusPAR

Les AusPAR sont rédigés après l'achèvement du processus d'enregistrement de tout médicament sur ordonnance. Ils intègrent les informations recueillies à partir des documents clés présentés au cours du processus d'enregistrement pour les phases d'évaluation, de consultation d'experts et de décision. Le contenu des AusPAR varie d'une demande à l'autre et dépend des preuves à l'appui de la demande. En général, un AusPAR comprend les sections suivantes :

  • Résumés d'évaluation pour les domaines pertinents, accompagnés d'informations relatives à la qualité et à la fabrication, aux exigences non cliniques, cliniques et de pharmacovigilance.
  • Conclusions fondées sur les avis du ou des groupes consultatifs d'experts et sur l'analyse des risques et des avantages
  • Réponse du promoteur du produit à la synthèse ou à la demande d'avis d'expert

Un AusPAR est publié dans les 12 semaines suivant l'enregistrement d'une nouvelle entrée auprès du Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG).

Si vous souhaitez en savoir plus sur AusPAR et les autres rapports publiés par la TGA, reach Freyr sales@freyrsolutions.com.