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Le rapport d'évaluation public australien (AusPAR) est un rapport d'évaluation fourni par la Therapeutic Goods Administration (TGA) pour démontrer la transparence du processus d'enregistrement des médicaments sur ordonnance. Le but du rapport est de fournir des informations sur le processus de pré-enregistrement et la justification scientifique de la décision de la TGA d'approuver ou de désapprouver le médicament. L'AusPAR est similaire au rapport européen d'évaluation publique (EPAR) publié par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Si un document d'information produit (PI) est également approuvé, il devra également être inclus dans l'AusPAR.

L'AusPAR est préparé par la TGA avec l'aide du promoteur responsable de la demande d'enregistrement. Les rapports sont rédigés conformément aux directives publiées par la TGA dans le cadre du document d'orientation AusPAR pour les médicaments sur ordonnance.

Exigence des AusPAR

L'AusPAR n'est pas requis pour tous les médicaments sur ordonnance mis sur le marché australien. Si l'importance des changements apportés à la formulation d'un médicament existant est faible, il ne nécessite pas la soumission d'un AusPAR.

L'AusPAR sera requis pour les demandes de catégorie 1 et 2 qui présentent les attributs suivants :

  • Type A – Nouvelle entité chimique ou biologique
  • Type A – Nouveau sel/ester d'ingrédients actifs déjà approuvés
  • Type A – Médicament biosimilaire
  • Type B – Nouvelle combinaison d'ingrédients actifs déjà approuvés
  • Type C – Extension d'indications

Préparer un AusPAR

Les AusPAR sont rédigés après l'achèvement du processus d'enregistrement de tout médicament sur ordonnance. Ils intègrent les informations recueillies à partir des documents clés présentés pendant le processus d'enregistrement pour les phases d'évaluation, de conseil d'experts et de décision. Le contenu d'un AusPAR varie d'une soumission à l'autre et dépend des preuves à l'appui de la soumission. Généralement, un AusPAR comprend les sections suivantes :

  • Résumés d'évaluation pour les domaines pertinents, ainsi que des informations relatives aux exigences en matière de qualité et de fabrication, aux exigences non cliniques, cliniques et de pharmacovigilance
  • Conclusions basées sur l'avis du ou des groupes consultatifs d'experts et l'analyse bénéfice-risque
  • Réponse du promoteur du produit à la vue d'ensemble ou à la demande d'avis d'expert

Un AusPAR est publié dans les 12 semaines suivant la nouvelle inscription au Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG).

Souhaitez-vous en savoir plus sur les AusPAR et les autres rapports publiés par la TGA, contactez Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.