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Un rapport d'étude de cas individuel (RECI) est un document de service de sécurité qui comprend les informations nécessaires pour signaler les événements indésirables et les problèmes liés aux produits et les plaintes déposées par les consommateurs concernant tout produit. Il s'agit d'une facette importante de la notification des événements indésirables, qui constitue une source de données dans le cadre de la pharmacovigilance. Le RCSI est le plus souvent associé à la PV. Pour établir un CIRS conforme, quatre éléments doivent être pris en compte :

  • Un patient diagnostiqué
  • Un journaliste
  • Une drogue suspecte
  • Un événement indésirable

Dans la plupart des pays, la notification des événements indésirables est une exigence réglementaire pour les entreprises pharmaceutiques. Elle fournit également des données aux entreprises et aux autorités de réglementation des médicaments qui jouent un rôle clé dans l'évaluation du profil risque-bénéfice d'un médicament donné. Les rapports d'événements indésirables peuvent provenir des sources suivantes

  • Professionnels de la santé ou patients
  • Programmes d'aide aux patients
  • Études cliniques ou post-commercialisation
  • Sources documentaires
  • Médias, y compris les sites web
  • Ou encore, signalés aux autorités de réglementation des médicaments elles-mêmes

La mise en œuvre de l'ICSR varie d'un médicament à l'autre. Le demandeur doit reach l'organisme de réglementation avant de soumettre les rapports afin de clarifier le contenu de l'ICSR. De plus amples détails sur le contenu et le document d'orientation de l'ICSR sont disponibles sur les sites Web des organismes.

L'expertise Freyrdans le traitement dedivers ICSRet AER peut vous aider à rester en conformité avec les normes des agences. Pour en savoir plus sur la création, la publication et la soumission d'ICSR, contactez nos experts à l'adresse sales@freyrsolutions.com.