Qu'est-ce qu'un IMPD?

Le Dossier du Produit Médicinal Expérimental (IMPD) est un document qui contient des informations sur un produit médicinal expérimental (IMP) destiné à être commercialisé dans l'UE. Il inclut divers résumés d'informations concernant la qualité, la fabrication et le contrôle d'un IMP (y compris le produit de référence et/ou le placebo), les données issues d'études non cliniques et de son utilisation clinique, ainsi que la phase de développement du produit.

L'IMPD est divisé en quatre sections qui résument les informations pertinentes sur la qualité, les études précliniques et cliniques, y compris des analyses critiques des données non cliniques et cliniques liées aux risques et bénéfices possibles de l'étude proposée, ainsi que toutes les données humaines précédemment générées disponibles et une évaluation du rapport risque/bénéfice global. Les données sont structurées logiquement et suivent normalement les rubriques du Document Technique Commun (CTD), la quantité d'informations contenues dépendant ainsi de divers facteurs tels que le type de produit, l'indication et la phase de développement. Cependant, les produits biopharmaceutiques essentiels tels que les vaccins, les anticorps et les produits médicaux de thérapie innovante (ATMPs) ont des exigences de données supplémentaires. 

La Brochure de l'Investigateur (IB) est un document essentiel pour les demandes d'essais cliniques (CTA), car elle contient une partie des données à présenter dans l'IMPD. En se basant sur l'IB pour les sections précliniques et cliniques, l'IMPD peut être élaboré. L'IMPD ne constitue pas seulement la base de l'approbation des CTA, mais aussi celle du CTD pour soutenir les futures demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA). La valeur informative de l'IMPD contribue au succès des programmes de développement de médicaments et des procédures d'octroi de licences.

Quel est le format d'un IMPD ?

Pour les titres de section à utiliser dans un IMPD complet, les demandeurs peuvent s'inspirer des directives de l'industrie, bien que le format ne soit pas obligatoire. L'IMPD peut également suivre la structure d'un CTD. Il n'est pas impératif que l'IMPD soit un document volumineux, car la quantité d'informations à y inclure dépend de divers facteurs tels que le type de produit, l'indication, la phase de développement, etc. Si des données limitées ou absentes sont fournies dans les rubriques techniques, cela doit être dûment justifié. Certains produits essentiels, tels que les vaccins, les anticorps et la thérapie génique, sont également régis par d'autres directives de l'UE et sont soumis à des exigences de données supplémentaires.

Freyr a prouvé son expertise dans la préparation d'IMPD, ce qui a conduit à une acceptation rapide des CTA par les autorités compétentes. Si vous souhaitez simplifier le processus pour une approbation rapide de votre CTA et en savoir plus sur les informations manquantes ou potentiellement trompeuses dans votre IMPD, contactez-nous à l'adresse sales@freyrsolutions.com