Qu'est-ce qu'un IMPD?

Le dossier relatif au médicament expérimental (IMPD) est un document contenant des informations sur un médicament expérimental (IMP) destiné à être commercialisé dans l'UE. Il comprend divers résumés d'informations relatives à la qualité, à la fabrication et au contrôle d'un IMP (y compris le produit de référence et/ou le placebo), les données issues d'études non cliniques et de son utilisation clinique, ainsi que la phase de développement du produit.

IMPD divisé en quatre sections qui résument les informations pertinentes sur la qualité, les études précliniques et cliniques, y compris les analyses critiques des données non cliniques et cliniques liées aux risques et avantages potentiels de l'étude proposée, ainsi que toutes les données humaines disponibles générées précédemment et une évaluation globale des risques/avantages. Les données sont structurées de manière logique et suivent généralement les rubriques du document technique commun (CTD) avec la quantité d'informations contenues, dépendant donc de divers facteurs tels que le type de produit, l'indication et la phase de développement. Cependant, les produits biopharmaceutiques essentiels tels que les vaccins, les anticorps et medicinal products de thérapie innovante medicinal products ATMP) font l'objet d'exigences supplémentaires en matière de données. 

La brochure de l'investigateur (IB) est l'un des documents importants pour les demandes d'essais cliniques (CTA), qui comprend une partie des données à présenter dans IMPD. En se référant à IB les sections précliniques et cliniques, IMPD être préparé. IMPD constitue IMPD seulement la base de CTA , mais aussi la base du CTD qui servira à appuyer la future demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA). La valeur informative de IMPD au succès des programmes de développement de médicaments et des procédures d'homologation.

Quel est le format d'un IMPD?

En ce qui concerne les titres des sections à utiliser dans un IMPD complet, les demandeurs peuvent s'inspirer des lignes directrices de l'industrie, bien que le format ne soit pas obligatoire. IMPD également suivre la structure d'un CTD.  Il n'est pas nécessaire que IMPD un document volumineux, car la quantité d'informations à inclure dans le dossier dépend de divers facteurs tels que le type de produit, l'indication, la phase de développement, etc. Si les rubriques techniques ne contiennent que peu ou pas de données, cela doit être dûment justifié. Quelques produits essentiels, tels que les vaccins, les anticorps et la thérapie génique, sont également couverts par d'autres lignes directrices de l'UE et font l'objet d'exigences supplémentaires en matière de données.

Freyr ses preuves dans la préparation de dossiers d'information sur les médicaments (IMPD) qui ont permis une acceptation rapide des CTA par les autorités compétentes. Si vous souhaitez rationaliser le processus d'approbation rapide de votre CTA en savoir plus sur les informations manquantes ou trompeuses dans votre IMPD,us l'adresse sales@freyrsolutions.com.