Qu'est-ce qu'un SUE ?

Un "effet indésirable grave (EIG)" se produit lorsque l'utilisation normale ou raisonnablement prévisible d'un produit cosmétique entraîne une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès.

Une notification d'AUT ne signifie pas nécessairement qu'un produit cosmétique est dangereux ou non conforme à la réglementation. Au contraire, un produit cosmétique peut avoir un effet indésirable en raison de l'allergie ou de la sensibilité d'une personne à des ingrédients spécifiques.

Au Royaume-Uni, une personne responsable (PR) ou un distributeur peut utiliser le formulaire SUE pour notifier à l'Office for Product Safety and Standards (OPSS) les effets indésirables graves signalés par des professionnels de la santé ou des utilisateurs finaux.

La réglementation britannique sur les cosmétiques exige des RP et des distributeurs qu'ils notifient tous les effets indésirables graves dont ils ont connaissance ou dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'ils aient connaissance. En raison de leur gravité médicale potentielle, tous les cas d'AUT doivent être notifiés et les informations relatives à ces cas doivent être tenues à la disposition de l'OPSS par le RP. La notification d'une MUE ne doit pas être interprétée comme une reconnaissance de responsabilité de la part de l'entreprise.

Notification à l'UE - Actions ultérieures d'un RP

• Analyse des données : Un problème de santé humaine peut être identifié à partir d'un seul rapport ou, plus probablement, à partir de plusieurs rapports d'AUT similaires associés au même produit. Le cas échéant, il convient d'effectuer une analyse des tendances qui tienne compte de la nature, de la gravité et/ou de la fréquence du problème. D'autres facteurs pourraient inclure d'éventuels facteurs prédisposants de la part des utilisateurs finaux qui ont ressenti l'effet indésirable.
• Inclusion dans le rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR) : Le règlement britannique sur les cosmétiques exige l'inclusion de "toutes les données disponibles sur les effets indésirables et les effets indésirables graves du produit cosmétique ou, le cas échéant, d'autres produits cosmétiques", ce qui inclut également des "données statistiques", dans le rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR).
• Information du public : La réglementation britannique sur les cosmétiques exige que les données existantes sur les effets indésirables et les effets indésirables graves résultant de l'utilisation d'un produit cosmétique soient rendues accessibles au public par tout moyen approprié.
• Actions correctives : À la suite de l'évaluation des données de surveillance post-commercialisation (SPM), ainsi que d'autres sources de données de sécurité, une entreprise peut entreprendre plusieurs actions, si nécessaire. Les mesures prises doivent être proportionnelles à la nature et/ou à la fréquence de l'AUT et doivent être soumises au même exercice rigoureux d'évaluation des risques. Si une AUT nécessite des mesures correctives, celles-ci doivent être notifiées à l'OPSS.

Exigences relatives à la notification d'une DUE

• Information sur l'identité du produit cosmétique.
• Une description des risques liés au produit, y compris un résumé des résultats des tests ou des analyses.
• La nature et la durée des mesures correctives proposées. (par exemple, reformulation, rappel, etc.).
• Informations sur les chaînes d'approvisionnement et la distribution des produits.

Le SUE, introduit par les autorités sanitaires, aide les fabricants et autres professionnels de la santé à garantir la sécurité des produits cosmétiques mis sur le marché britannique. Il est donc nécessaire de se tenir au courant des exigences réglementaires. Pour en savoir plus sur le SUE, la cosmétovigilance et les systèmes similaires, contactez les experts de Freyr dès aujourd'hui.