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L'instruction normative (IN) 289/2024 de l'Anvisa établit les critères d'utilisation des évaluations réalisées par les autorités réglementaires étrangères équivalentes (AREE) afin de rationaliser les processus d'enregistrement et de post-enregistrement des médicaments, des produits biologiques, des vaccins et des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) au Brésil.

Aspects clés de l'IN 289/2024 :

  • Procédure d'analyse optimisée : Cette procédure permet à Anvisa d'accélérer l'évaluation des produits déjà approuvés par des organismes de réglementation étrangers reconnus, réduisant ainsi les délais d'approbation et améliorant l'accès aux médicaments essentiels.
  • AREEs reconnues : Anvisa reconnaît les évaluations d'autorités telles que l'Agence européenne des médicaments (EMA), la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, Santé Canada et l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  • Champ d'application : L'instruction s'applique aux procédures d'enregistrement et de post-enregistrement des médicaments, des produits biologiques et des vaccins, ainsi qu'à la délivrance du dossier d'ingrédient pharmaceutique actif (CADIFA).

Implications de l'IN 289/2024 :

  • Efficacité accrue : En s'appuyant sur les évaluations d'autorités étrangères de confiance, Anvisa vise à réduire la duplication des efforts et à accélérer la disponibilité de produits de santé de haute qualité sur le marché brésilien.
  • Convergence réglementaire : Cette initiative promeut l'alignement sur les pratiques réglementaires internationales, en favorisant une plus grande collaboration et un meilleur échange d'informations entre l'Anvisa et ses homologues étrangers.
  • Amélioration de l'accès : La rationalisation des procédures devrait permettre aux patients d'accéder plus rapidement à des médicaments innovants et essentiels, améliorant ainsi les résultats en matière de santé publique.

L'IN 289/2024 reflète l'engagement d'Anvisa à adopter les meilleures pratiques mondiales en matière de réglementation, en veillant à ce que des produits de santé sûrs et efficaces parviennent plus efficacement à la population brésilienne.

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