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Le registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) est une base de données en ligne de l'administration des produits thérapeutiques (TGA). Les produits répertoriés dans cette base de données sont légalisés pour l'approvisionnement commercial en Australie et les produits qui ne sont pas répertoriés dans la base de données ARTG ne peuvent pas être vendus en Australie.
Qui doit enregistrer les dispositifs médicaux dans la base de données ARTG ?
Le fabricant basé en Australie ou le représentant autorisé des fabricants étrangers, appelé "sponsor" en Australie, doit enregistrer les dispositifs médicaux dans la base de données de l'ARTG. Le promoteur doit vérifier par recoupement si les informations relatives aux produits figurant dans la base de données de l'ARTG sont correctes. Si les produits sont mal répertoriés, le promoteur peut demander leur annulation de la base de données de l'ARTG. Si la TGA identifie des entrées incorrectes dans la liste de l'ARTG, l'Agence peut demander des explications supplémentaires au promoteur.
Quel type d'information doit être fourni pour l'inscription ?
L'ARTG conserve les informations relatives au contenu et à la classification des dispositifs médicaux. L'entrée comprend le nom du dispositif et les détails de la formulation, les coordonnées du promoteur (entreprise) et du fabricant. Le promoteur partage une description détaillée du dispositif, comme sa classification, les preuves fournies par le fabricant, les documents à l'appui de l'inclusion et la demande d'audit pour les dispositifs médicaux et les DIV en fonction de la classe de risque du dispositif. Si les dispositifs ne répondent pas aux normes fixées par la TGA, ils seront radiés du registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) et ne pourront pas être commercialisés en Australie.
Quelle est la procédure d'inclusion d'un dispositif médical dans la liste ARTG ?
Le processus d'inclusion dans la base de données ARTG varie en fonction de la classe du dispositif. Le processus commence par l'évaluation du produit, afin de déterminer s'il est considéré comme un dispositif médical et s'il nécessite une inscription dans la base de données ARTG, conformément à la réglementation de la TGA. En fonction de la confirmation, les étapes suivantes doivent être suivies
- Déterminer la classe du dispositif et identifier si le dispositif est soumis à une exigence d'audit obligatoire
- Identifier les documents à fournir à la TGA. Le demandeur/promoteur peut s'appuyer sur les approbations et les évaluations de conformité effectuées à l'étranger et demander une évaluation abrégée à la TGA. La TGA prend en compte les approbations et les certificats délivrés par les organismes notifiés, dans le cadre des MDD, MDR et IVDR de l'UE ; la Food and Drug Administration (FDA), États-Unis ; Santé Canada, Canada ; l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), Japon ; les certificats délivrés par les organisations d'audit (AO), dans le cadre du programme MDSAP et les certifications ISO 13485:2016.
- Demander et obtenir un identifiant client auprès de la TGA ; mettre à jour les détails dans les services commerciaux de la TGA (TBS).
- Trois (3) sections différentes sont disponibles, une pour les dispositifs médicaux non stériles et non mesurables de classe I et les dispositifs médicaux DIV de classe 1 ; les dispositifs médicaux de classe I (exportation uniquement) et les dispositifs médicaux DIV de classe 1 (exportation uniquement); toutes les classes sauf les dispositifs médicaux non stériles et non mesurables de classe I, les dispositifs médicaux DIV de classe I et les dispositifs médicaux de classe I/dispositifs médicaux DIV de classe I (exportation uniquement).
- Identifier la bonne section pour le dispositif concerné et soumettre les informations requises dans les sections.
- La TGA examinera les détails du dispositif et déterminera les exigences en matière d'audit. Il existe deux niveaux d'audit - l'audit de niveau I et l'audit de niveau II - applicables aux dispositifs médicaux. Il existe un audit de demande unique pour les DIV, également appelé examen du dossier technique. La TGA détermine le niveau d'audit applicable et informe le promoteur du niveau d'audit et des documents à soumettre. Le promoteur doit soumettre les documents et payer les frais applicables à la TGA.
- Une fois le dispositif approuvé par la TGA et inclus dans la base de données de l'ARTG, le promoteur doit se conformer aux exigences de vigilance et de surveillance post-commercialisation de la TGA et payer des frais annuels pour maintenir l'inclusion du dispositif dans la base de données de l'ARTG.
Quelles sont les différentes données temporelles de l'ARTG disponibles dans la base de données ?
La base de données ARTG comprend la date de début ARTG et les dates d'entrée en vigueur. La date de début ARTG est la date d'entrée initiale du dispositif médical dans la base de données ARTG. La date d'entrée en vigueur est la date de la dernière modification apportée à l'entrée et la date d'entrée en vigueur de cette modification.
Quels sont les frais de la TGA pour l'inclusion des dispositifs médicaux dans l'ARTG ?
Les frais facturés par la TGA pour l'inclusion d'un dispositif dans l'ARTG varient en fonction de la classe des dispositifs médicaux. L'agence facture 1 370 dollars pour les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD) et les dispositifs de classe III ; 1 060 dollars pour toutes les classes de DIV, classe IIa, IIb, classe I - stérile, classe I - fonction de mesure et autres dispositifs de classe I (à l'exclusion des dispositifs destinés uniquement à l'exportation). Cette redevance exclut les frais d'évaluation des audits de demande pour les dispositifs médicaux et les DIV. Les frais d'audit varient selon qu'il s'agit d'un audit de niveau 1 ou de niveau 2 pour les dispositifs médicaux ou d'un audit de niveau 2 pour les dispositifs de diagnostic in vitro. Il existe une disposition permettant de réduire les frais d'évaluation des audits, à condition que les demandes répondent aux critères prédéterminés.
L'inscription à l'ARTG peut-elle être transférée à un nouveau sponsor ?
Le promoteur peut transférer l'enregistrement du dispositif et la liste ARTG au nouveau promoteur. En cas de changement de promoteur, la TGA doit en être informée. Le nouveau promoteur sera responsable des produits thérapeutiques répertoriés dans la base de données de l'ARTG. En outre, tout changement de nom du promoteur ou de l'entreprise doit également être notifié à la TGA.
Quand un changement de sponsor nécessite-t-il une nouvelle inscription à l'ARTG ?
Si le nouveau promoteur a l'intention de changer le nom des produits, il doit enregistrer le dispositif et le faire figurer dans la base de données de l'ARTG avant qu'il ne soit commercialisé en Australie. Le dispositif portant des noms de marque différents sera considéré comme un produit distinct par la TGA et devra faire l'objet d'un nouvel enregistrement.
Quel est le fondement législatif du changement de nom du parrain ?
La section 10FA du Therapeutic Goods Regulations 1990 est la base légale pour changer le nom du sponsor.
Quelle est la procédure à suivre pour modifier le nom du promoteur dans la base de données ARTG ?
Le promoteur soumet le formulaire - "Notification : Changement de nom du sponsor à la TGA", par l'intermédiaire de la plateforme EBS. Le formulaire de demande doit être accompagné de la déclaration faite par le sponsor ou toute personne autorisée au nom du sponsor.
Quand une entrée ARTG est-elle annulée ?
Un produit thérapeutique est retiré de la liste de l'ARTG si le promoteur demande l'annulation du produit ou s'il ne paie pas les frais annuels. La TGA peut retirer les produits de la base de données si des problèmes de sécurité surviennent et déclenchent l'action réglementaire.
Une fois annulés, est-il possible de réintroduire les produits thérapeutiques dans la base de données de l'ARTG ?
Oui, les produits thérapeutiques peuvent être réintroduits dans la base de données de l'ARTG une fois qu'ils ont été annulés, à la demande du promoteur ou en raison du non-paiement des redevances. Le promoteur doit demander à la TGA la réinscription dans un délai de 90 jours à compter de la date d'annulation. Le promoteur doit effectuer tous les paiements en suspens et payer les frais de demande de réinscription.
Quels sont les frais exigés par la TGA pour le rétablissement des produits thérapeutiques annulés ?
Le promoteur doit payer 160 dollars pour le rétablissement de la première marchandise thérapeutique annulée. Le promoteur doit payer 50 dollars pour chaque produit supplémentaire à rétablir.
Quelle est la base législative du rétablissement des produits thérapeutiques ?
Les produits annulés à la demande du promoteur peuvent être rétablis en vertu de l'article 41GLA du Therapeutic Goods Act 1989 et les produits annulés pour non-paiement des frais annuels peuvent être rétablis en vertu de l'article 41GLB du Therapeutic Goods Act 1989.
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