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Le modèle de dossier de soumission commun de l'ANASE (CSDT) est un modèle commun pour les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent s'aventurer sur les marchés de l'ANASE. Les informations sur les dispositifs à soumettre aux autorités réglementaires avec le formulaire de demande doivent être présentées dans le format CSDT de l'ANASE.

Quelle est la base réglementaire et l'historique de la CSDT ?

Le modèle de dossier commun de soumission de l'ANASE est proposé à l'annexe 4 de la directive sur les dispositifs médicaux de l'ANASE (AMDD), qui a été signée par les dix (10) pays de la région de l'ANASE. Le CSDT est destiné à harmoniser les informations soumises pour l'enregistrement des dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché et à faciliter les activités de documentation technique pour les fabricants qui ont l'intention d'entrer dans plusieurs pays de l'ANASE. Ce modèle est la contrepartie pour l'ANASE de la documentation technique sommaire (STED) de l'International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF).

Quels sont les produits qui peuvent utiliser le modèle CSDT à des fins d'enregistrement préalable à la mise sur le marché ?

Le modèle de CSDT est applicable aux dispositifs médicaux généraux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe B, de classe C et de classe D.

Quelles sont les exigences linguistiques pour le CSDT ?

L'AMDD exige que la documentation technique du CSDT soit présentée en anglais, à moins que l'État membre de l'ANASE (AMS) ne l'exige dans une autre langue.

Quels sont les différents éléments de la TCDT ?

Les éléments clés du dossier technique d'un dispositif CSDT sont énumérés ci-dessous.

  • Résumé 
  • Principes et méthodes essentiels utilisés pour démontrer la conformité 
  • Description de l'appareil 
  • Résumé de la vérification et de la validation de la conception 
  • Données précliniques et cliniques (si nécessaire)
  • Étiquetage des appareils
  • Analyse des risques
  • Informations sur le fabricant - doit inclure des informations détaillées sur la fabrication, les mesures d'QA et les méthodes de stérilisation.

Quelles sont les informations à inclure dans le dossier technique du CSDT ?

Le dossier technique du CSDT comprend les informations suivantes pour un dispositif donné

  • Informations descriptives introductives sur le dispositif médical, la destination et les indications d'utilisation du dispositif
  •  Informations sur l'utilisation du dispositif, le cas échéant, telles que la population de patients ciblée, le profil de l'utilisateur (par exemple, utilisateurs formés spécifiques), l'état pathologique ou clinique spécifique (par exemple, surveillance continue chez les patients gravement malades), le mode d'action (par exemple, profil d'absorption), etc.
  • Si le dispositif médical présente une caractéristique unique ou nouvelle (par exemple, nanotechnologie, incorporation de cellules ou de tissus animaux ou microbiens), une description doit être fournie.
  • Toute information ou détail de haut niveau que le propriétaire du produit souhaite mettre en évidence concernant le dispositif, son historique ou sa relation avec d'autres dispositifs approuvés (par exemple, les dispositifs prédicats) ou des soumissions antérieures (fournit le contexte de la soumission).
  • Historique de la commercialisation de l'appareil
  • Statut de l'enregistrement (c'est-à-dire soumis, non soumis, en attente, approuvé, rejeté ou retiré) et utilisation prévue et indications approuvées du dispositif médical
  • Copie des lettres d'approbation de chaque organisme de référence. Pour les dispositifs marqués CE, la déclaration de conformité UE du propriétaire du produit doit être soumise, en plus du certificat CE délivré par les organismes notifiés.
  • Un résumé des événements indésirables (EI) et des actions correctives de sécurité sur le terrain (ACSF) à signaler pour le dispositif médical, depuis sa première introduction sur le marché mondial.
  • Pour les FSCA qui sont "ouverts", fournir une description de toute analyse et/ou action corrective et préventive entreprise par le propriétaire du produit.
  • S'il n'y a pas eu d'événements indésirables ou d'ACSF à ce jour, fournir une attestation du propriétaire du produit sur le papier à en-tête de l'entreprise, indiquant qu'il n'y a pas eu d'événements indésirables ou d'ACSF depuis l'introduction commerciale du dispositif à l'échelle mondiale.
  • Liste de contrôle de la conformité aux principes essentiels (liste de contrôle PE)
  • Déclaration de conformité (DOC)
  • Liste des normes qui ont été respectées lors de la conception et de la fabrication (y compris la stérilisation) du dispositif

Les fabricants de dispositifs médicaux ou de DIV désireux d'accéder aux marchés de l'ANASE doivent connaître le format CSDT pour soumettre des demandes réglementaires sans erreur. Pour plus d'informations sur les directives relatives aux dispositifs médicaux de l'ANASE (AMDD), le CSDT ou le processus d'enregistrement des dispositifs/IVD sur les marchés de l'ANASE, consultez un expert en réglementation.