Qu'est-ce que les B-GMP ?

B-GMP signifie "Brazilian Good Manufacturing Practices" (Bonnes pratiques de fabrication brésiliennes). Il s'agit des normes établies par l'Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA), l'agence de santé qui réglemente les dispositifs médicaux au Brésil. Tous les fabricants de dispositifs médicaux qui commercialisent leurs dispositifs au Brésil doivent se conformer aux résolutions RDC 16/2013, les règlements BGMP.

Tous les dispositifs nécessitent-ils un certificat B-GMP ?

Conformément à la résolution RDC 15/2014, les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro relevant des classes III et IV doivent être conformes aux réglementations B-GMP et doivent posséder le certificat de bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (B-GMP) pour l'approbation et la commercialisation des dispositifs au Brésil. Les dispositifs de classe I et de classe II sont exemptés de la certification B-GMP, mais ils doivent se conformer aux exigences des BPF pour les dispositifs médicaux définies par l'agence brésilienne.

L'instruction normative 8/2013 exige que les fabricants veillent à ce que les parties prenantes (telles que les importateurs et les distributeurs) respectent les exigences des BPF relatives aux dispositifs médicaux qui les concernent. Dans le cas d'un fabricant d'équipement d'origine (OEM) ou de modèles commerciaux de fabrication sous contrat, la résolution RDC 183/2017 exige que les fabricants légaux et sous contrat de produits finaux ou de SaMD, ainsi que le site qui libère le produit final, soient tenus d'avoir des certificats B-GMP.

Comment obtenir un certificat B-GMP ?

La résolution RDC 183/2017 prévoit une procédure administrative pour accorder le certificat GMP de l'ANVISA aux fabricants de dispositifs, à utiliser pour l'enregistrement des dispositifs. L'ANVISA peut délivrer un certificat de bonnes pratiques de fabrication (certificat B-GMP) dans l'une des situations ci-dessous, uniquement après une évaluation approfondie des documents soumis :

• Le fabricant présente un rapport d'audit valide émis dans le cadre des programmes reconnus par l'ANVISA, tels que le Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
• Le fabricant présente un rapport d'audit B-GMP valide délivré par le pays membre de l'IMDRF ou les autorités d'audit accréditées par ces pays membres.
• Le fabricant présente un rapport d'audit valide délivré par les organismes d'audit tiers reconnus par l'ANVISA.
• Le fabricant soumet les rapports d'inspection émis par les autorités sanitaires d'autres pays dans le cadre de certains accords.
• L'ANVISA effectue une analyse de risque détaillée afin d'évaluer la nécessité d'une inspection sur place avant d'accorder le B-GMP. L'analyse de risque est basée sur le risque du dispositif, l'indication d'utilisation, la technologie du dispositif et la complexité du processus de fabrication.

Avant la publication de la résolution RDC 183/2017, l'ANVISA suggère que tous les fabricants étrangers se soumettent à une inspection sur place pour la délivrance d'un certificat B-GMP.

Comment tirer parti de la certification MDSAP ?

En tant que membre du MDSAP, l'ANVISA délivre des certificats B-GMP après avoir analysé les rapports d'audit émis par les organismes d'audit accrédités dans le cadre du programme MDSAP. Les rapports doivent être conformes à la réglementation brésilienne - RDC 16/2013. Le MDSAP doit fournir un rapport de surveillance dans des circonstances particulières. L'ANVISA ne délivre pas de certification BPF brésilienne aux sites de fabrication présentant des non-conformités de grade 4 et 5. Toutefois, les sites présentant des non-conformités de niveau 1 à 3 doivent fournir un plan d'action détaillé pour obtenir le certificat B-GMP.

Vous trouverez ci-dessous les statistiques des certificats B-GMP délivrés en s'appuyant sur les certificats MDSAP délivrés dans le cadre du programme MDSAP et ceux délivrés à la suite d'une inspection sur place par l'ANVISA.

Les statistiques ci-dessus permettent de conclure que l'ANVISA s'appuie sur le programme MDSAP pour délivrer la certification MDSAP.

Quelle est la procédure à suivre pour demander un certificat B-GMP ?

La procédure d'obtention d'un certificat B-GMP est détaillée ci-dessous -

• La demande de certification B-GMP doit être faite par le titulaire de l'enregistrement brésilien (BRH).
• La BRH peut présenter les certificats délivrés par le MDSAP ou les rapports d'audit délivrés par les organismes tiers autorisés.
• L'ANVISA évalue les rapports émis par le MDSAP et d'autres organisations. Après cette évaluation, l'agence délivre un certificat B-GMP.
• Le certificat B-GMP obtenu est soumis à l'ANVISA avec le dossier d'enregistrement du dispositif.
• Une fois l'enregistrement terminé, les dispositifs médicaux approuvés sont légalement commercialisés sur le marché brésilien.

Quels sont les documents à soumettre pour la certification B-GMP ?

Le titulaire de l'enregistrement brésilien (BRH) soumet une demande de certificat de bonnes pratiques de fabrication (B-GMP) au nom du fabricant. La demande doit inclure -

• Un formulaire de demande de certification B-GMP dûment rempli. Le formulaire est disponible sur le site officiel de l'ANVISA et exige du fabricant qu'il fournisse des informations sur le dispositif et le site de fabrication.
• Preuve du paiement de la certification B-GMP
• Manuel de qualité
• Liste des dispositifs produits sur le site de fabrication dans le champ d'application et indication des dispositifs destinés à être exportés sur le marché brésilien
• Organigramme du processus de fabrication
• Aménagement du site de production
• Certificat INMETRO pour les appareils électromédicaux
• Informations sur la commercialisation des dispositifs concernés - les pays vers lesquels les dispositifs sont exportés et les preuves d'enregistrement dans ces pays
• Liste de toutes les inspections effectuées au cours des trois (3) dernières années, avec les détails des non-conformités ou des mesures réglementaires.
• Copie du rapport d'audit le plus récent de l'agence de santé du pays d'origine.
• Copie du rapport d'audit le plus récent émis par le pays IMDRF ou l'organisme d'audit accrédité par ces pays ou les organismes d'audit tiers reconnus par l'ANVISA.

Quelle est la validité d'un certificat B-GMP ?

Le certificat B-GMP, délivré par l'ANVISA après un examen détaillé, est valable deux (2) ans et doit être renouvelé une fois tous les deux (2) ans. Chaque certificat de BPF brésilien est spécifique à un fabricant de BRH. Un fabricant qui nomme un nouveau BRH pour un produit différent doit obtenir un autre certificat B-GMP, qui doit être demandé par un nouveau BRH.

Par conséquent, pour commercialiser les dispositifs médicaux sur le marché brésilien, les fabricants doivent connaître le processus de certification B-GMP susmentionné, établi par l'ANVISA. Vous êtes à la recherche d'une certification BGMP pour votre dispositif médical ? Demandez l'aide d'un expert en réglementation dès maintenant.