Qu'est-ce que BIMO ?

BIMO signifie Bioresearch Monitoring (Surveillance de la recherche biologique), un programme d'inspections sur site et d'audits de données visant à surveiller tous les aspects de la conduite et de la déclaration des recherches réglementées par la Food and Drug Administration (FDA) des US. Le programme a été établi en 1977 après l'identification d'un besoin d'auditer les sites de recherche clinique. L'objectif principal de ce programme est d'assurer la qualité et l'intégrité des données soumises pour les approbations de nouveaux produits et les demandes de commercialisation. De plus, ce programme protège également les droits et le bien-être des sujets humains et animaux impliqués dans la recherche réglementée par la FDA.

Les objectifs clés du programme BIMO

Chaque année, plus de 1000 inspections sont menées. Les principaux objectifs couverts par le programme BIMO sont :

• Auditer les données cliniques
• Inspection de la recherche clinique en cours
• Inspection des laboratoires non cliniques
• Inspection des Comités d'éthique de la recherche (IRB)

Quels produits relèvent du champ d'application de l'audit BIMO ?

Le BIMO est applicable aux médicaments, produits biologiques, dispositifs médicaux, produits alimentaires, produits du tabac et produits vétérinaires. Le programme de conformité est supervisé par les six (06) centres de produits de la FDA : le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), le Center for Devices and Radiological Health (CDRH), le Center for Drug Evaluation and Research (CDER), le Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN), le Center for Tobacco Products (CTP) et le Center for Veterinary Medicine (CVM).

Quelles entreprises sont soumises à un audit BIMO ?

Les entreprises nationales et internationales qui exercent ou relèvent de l'une des activités ci-dessous sont soumises aux exigences de la Surveillance de la Biorécherche -

• Laboratoires d'essais non cliniques pour la conformité aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (GLP)
• Investigateurs cliniques pour la conformité aux GCP
• Promoteurs
• Organisations de Recherche Contractuelle (CRO)
• Attachés de recherche clinique (ARC)
• Installations de bioéquivalence in vivo
• Comités d'éthique de la recherche (IRB)

Quels programmes de conformité relèvent du programme BIMO ?

La US FDA peut effectuer un audit BIMO à tout moment par le biais des sept (07) programmes de conformité multicentres. Ces sept programmes de conformité multicentres sont mis en œuvre par le biais de –

1. Inspection des investigateurs cliniques (IC) et des investigateurs-promoteurs (IP)
2. Inspection des Comités d'éthique de la recherche (IRB)
3. Inspection d'une Organisation de Recherche Contractuelle/Promoteur/Moniteur (CRO/P/M)
4. Inspection des Bonnes Pratiques de Laboratoire (GLP)
5. Inspection de bioéquivalence-biodisponibilité (BEQ)
6. Inspection des rapports d'expériences indésirables médicamenteuses après commercialisation (PADE)
7. Inspection des rapports d'évaluation des risques, mesures d'atténuation et stratégie (REMS)

Chacun de ces programmes décrit un champ d'application détaillé d'examen ou d'inspection à mener pour assurer la conformité avec la FDA.

Quelles réglementations sont applicables pour l'audit BIMO ?

Les réglementations – 21 CFR 50 – Protection des sujets humains, 21 CFR 54 – Divulgation financière, 21 CFR 56 – IRBs, 21 CFR 58 – Bonnes pratiques de laboratoire pour les laboratoires non cliniques, 21 CFR 809 – Produits de diagnostic in vitro et 21 CFR 812 – Exemption pour les dispositifs expérimentaux sont applicables pour l'audit BIMO.

Combien d'audits sont réalisés chaque année dans le cadre du programme BIMO ?

Le nombre d'audits BIMO menés par la US FDA varie chaque année. Ces dernières années, le nombre d'inspections sur site a diminué en raison du début de la pandémie de COVID-19, et la FDA a dû suspendre toute la surveillance sur site des études cliniques. Seules des études cliniques spécifiques, critiques et cruciales étaient surveillées.

Les « Évaluations Réglementaires à Distance » (RRAs) ont été introduites pendant la pandémie de COVID-19 pour surveiller à distance la recherche réglementée. Les RRAs sont menées par vidéoconférence et constituent une initiative volontaire pour évaluer à distance les données et les processus. Cependant, il convient de noter que les RRAs ne sont pas équivalentes ou une alternative à l'inspection sur site, mais sont simplement une procédure qui a évolué en raison de la pandémie de COVID-19.

*Les données représentées pour les années 2020 et 2021 n'incluent pas les inspections RRA

Combien d'évaluations réglementaires à distance (RRA) ont été menées pendant la pandémie de COVID-19 dans le cadre du programme BIMO ?

En 2021, l'adoption des inspections RRA a considérablement augmenté dans tous les programmes. En avril 2021, la FDA a publié un document d'orientation intitulé « Évaluations interactives à distance des installations de fabrication de médicaments et de surveillance de la recherche biologique pendant l'urgence de santé publique liée à la COVID-19 – Guide pour l'industrie », qui fournit des informations exhaustives sur le processus de la FDA pour la réalisation des RRA.

Quels sont les résultats possibles d'un audit BIMO ?

Pendant l'audit BIMO, la US FDA peut décider de prendre l'une des mesures énumérées ci-dessous en fonction de la conformité –

1. Aucune action indiquée (NAI)

Le NAI est applicable lorsque l'inspecteur de terrain de la FDA n'a identifié aucune pratique répréhensible ou seulement des problèmes mineurs pour lesquels aucune autre action n'est justifiée.

2. Action volontaire indiquée (VAI)

Le VAI est applicable lorsque des pratiques répréhensibles ont été identifiées mais ne sont pas significatives.

3. Action officielle indiquée (OAI)

L'OAI est applicable lorsque des pratiques répréhensibles qui compromettent l'intégrité des données et/ou les droits des sujets humains sont identifiées.

Quelles sont les non-conformités les plus courantes émises dans le cadre d'un audit BIMO ?

Certaines des non-conformités les plus courantes observées lors de l'audit BIMO sont :

• Ne pas tenir un suivi approprié des enregistrements
• Manquement concernant le plan d'investigation
• Non-conformité aux réglementations
• Manquement dans le suivi des protocoles
• Protection insuffisante des sujets
• Manque de responsabilité concernant le produit faisant l'objet de l'enquête

L'audit BIMO est crucial pour tout développeur ou fabricant de dispositifs médicaux et de technologies innovants qui prévoit de lancer son dispositif sur le marché US. Se conformer aux réglementations et aux directives pour éviter les pièges décrits est très important.

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