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La COFEPRIS, Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), a été reconnue comme autorité réglementaire nationale de référence régionale pour les médicaments et les produits biologiques par l'Organisation panaméricaine de la santé (OPS) et l'Organisation mondiale de la santé (WHO).
Structurellement, la COFEPRIS comprend huit (08) unités administratives et quatre (04) organes consultatifs gouvernementaux. La CAS est l'une des unités administratives de la COFEPRIS. CAS signifie Commission d'autorisation sanitaire, ou en espagnol, Comisión de Autorización Sanitaria.
Les principales responsabilités du CAS concernent les essais cliniques. Elle est notamment chargée de délivrer, d'étendre ou de révoquer les autorisations de recherche clinique. Elle est chargée d'enregistrer, d'évaluer et d'émettre des commentaires sur les demandes d'autorisation de protocoles d'essais cliniques. Les tâches de la CAS sont exécutées par son département technique d'évaluation des protocoles de recherche humaine, également appelé département technique des essais cliniques (Área de Ensayos Clínicos).
L'aire technique des essais cliniques exécute les tâches assignées au CAS par l'intermédiaire du Centre intégral de services (CIS) de la COFEPRIS. Le CIS est un système de service public qui a été mis en place pour faciliter le traitement des procédures et des services de l'agence.
Le demandeur peut soumettre au CIS une demande d'autorisation de protocole ou de modification. Les modifications de protocole sont soumises pour réformer les procédures de recherche, pour fournir des informations cliniques et/ou précliniques actualisées en matière de sécurité/sûreté ou pour supprimer ou ajouter un ou plusieurs centres de recherche.
La demande peut être soumise indirectement au CIS. Le demandeur doit choisir d'obtenir une évaluation préalable de la demande par l'intermédiaire d'une unité habilitée d'aide à la pré-évaluation (Unidad Habilitada de Apoyo al Predictamen - UHAP).
D'autre part, la demande peut être soumise directement à la COFEPRIS. Pour ce faire, le CIS attribue un numéro de référence à la demande et le communique au CAS pour évaluation technique. Si le comité d'éthique donne une réponse favorable, la demande est approuvée et les essais cliniques sont lancés. En revanche, en cas de réponse négative, la demande est rejetée et une objection est émise. Le demandeur doit alors résoudre les problèmes et peut soumettre à nouveau sa demande. Dans les deux cas, le demandeur doit utiliser le numéro de référence du CIS pour suivre la résolution officielle de la demande d'autorisation ou d'objection.
Pour en savoir plus sur les essais cliniques, les mises à jour de COFEPRIS et le soutien réglementaire de bout en bout.