Qu'est-ce que le CDE ?

La Chine est le pays le plus peuplé du monde et un marché lucratif pour les entreprises pharmaceutiques. Grâce aux multiples aides du gouvernement chinois et aux assurances publiques, cette industrie pharmaceutique connaît une croissance massive. 

L'enregistrement des médicaments en Chine nécessite l'approbation de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA). La NMPA l'autorité réglementaire chinoise chargée de l'enregistrement des médicaments. La NMPA en étroite collaboration avec l'Institut national de contrôle des aliments et des médicaments (NIFDC) et le Centre d'évaluation des médicaments (CDE). 

Le CDE est principalement chargé d'évaluer les demandes d'essais cliniques de médicaments, les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments, les demandes complémentaires et les demandes d'enregistrement de production de médicaments à l'étranger. 

Les principales responsabilités du CDE sont les suivantes : 

• Revue technique de :   
  
  • Demandes d'essais cliniques et d'autorisation de mise sur le marché de médicaments 
  • Évaluation de la cohérence de la qualité et de l'efficacité des médicaments génériques  
  • Médicaments utilisés dans des produits médicaux émergents tels que la médecine régénérative et l'ingénierie tissulaire 
• Législation : Participer à la rédaction de lois, de règlements et de documents normatifs relatifs à l'administration de l'enregistrement des médicaments ; organiser la formulation et la mise en œuvre de normes d'examen des médicaments et de lignes directrices techniques. 
• Recherche : Sur les théories, les technologies, les tendances de développement et les questions juridiques liées à l'évaluation des médicaments. 
• Examen des médicaments : Comprend l'inspection et les tests. En outre, le CDE organise des services de conseil et des échanges universitaires, ainsi que des échanges et une coopération internationale (régionale) dans le domaine de l'examen des médicaments. 
• Tâches assignées par la NMPA: En règle générale , les tâches liées au Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) sont assignées par la NMPA 

Le CDE participe à l'examen des demandes d'essais cliniques de médicaments, des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments, des demandes complémentaires et des demandes de réenregistrement de médicaments. 

Le marché pharmaceutique chinois est très réglementé et soumis à des réglementations complexes et à des lois sur la propriété intellectuelle. Grâce à son équipe de professionnels hautement qualifiés, Freyr vous aider à mener à bien rapidement, efficacement et sans encombre la procédure d'enregistrement de médicaments en Chine.