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Pour vendre un dispositif médical dans l'Union européenne (UE), les fabricants doivent obligatoirement obtenir ou demander le marquage CE pour le produit. Le marquage CE garantit que le dispositif médical est conforme aux réglementations de l'UE et qu'il peut être distribué dans les 32 pays européens de la région. Il incombe au fabricant d'obtenir le marquage CE.
Comment obtenir le marquage CE ?
Pour obtenir le marquage CE, les fabricants doivent suivre les étapes suivantes :
- Identifiez la directive européenne applicable à votre dispositif (directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE), directive sur les dispositifs de diagnostic in vitro (98/79/CE) ou directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE)).
- Identifier la classification du dispositif médical en fonction du niveau de risque
- Mettre en place un système de gestion de la qualité (SGQ) pour votre dispositif médical
- Préparer un dossier technique ou un dossier de conception pour le marquage CE, démontrant la conformité du dispositif.
- Élaborer un rapport d'évaluation clinique (CER) conformément au MEDDEV 2.7/1 rev 4 et au MDD (ou MDR).
- En cas d'importation d'un dispositif médical dans l'UE, un représentant autorisé européen doit être sélectionné.
- À moins que le dispositif n'appartienne à la classe I, la conception du dossier technique doit être examinée par un organisme notifié (ON).
- Obtenir le marquage CE pour votre appareil auprès de l'ON avec les certificats ISO 13485
- Pour démontrer la conformité de votre appareil aux directives de l'UE, préparez un document de conformité (DoC).
Pour réussir à placer un dispositif dans la région de l'UE, les fabricants doivent d'abord concentrer leurs efforts sur l'obtention de la certification du marquage CE. Êtes-vous prêt pour la certification ? Pour obtenir une assistance en matière de réglementation, contactez Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com.