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Le certificat de conformité (CEP) est un certificat qui atteste de la conformité des principes pharmaceutiques actifs (API) ou des ingrédients pharmaceutiques avec les règles établies dans la monographie de la Pharmacopée européenne (EP). Le PEC doit consister en une description explicite de la composition chimique des substances. Le fabricant doit fournir une preuve que la qualité de la substance est contrôlée par les monographies de la PE et est accordée par le secrétariat de certification de la Direction européenne pour la qualité des médicaments (DEQM). Le PEC contribue également à combler le fossé entre les autorités sanitaires et les industries, offrant un avantage supplémentaire aux fabricants d'IPA pour entrer sur le marché de l'UE.

Le CEP est nécessaire pour tous les fabricants et fournisseurs qui souhaitent obtenir des autorisations de mise sur le marché pour :

  • Vérifier l'utilisation de substances actives pour contrôler la pureté et la qualité de leur produit
  • Réduire le risque de produits présentant un risque d'EST conformément à la monographie générale
  • Vérification de l'adéquation de la monographie des produits à base de plantes sur la base du contrôle des médicaments à base de plantes et des préparations de médicaments à base de plantes

Soumissions CEP des sœurs

Tout titulaire d'un CEP qui souhaite déposer une deuxième demande de CEP pour le même API peut déposer une nouvelle demande appelée « demande de CEP sœur » ou « dossier sœur ». Cette demande est valable pour tous les dossiers, à l'exception des demandes concernant les produits stériles, les EST ou les plantes médicinales. Cela peut être dû à diverses raisons, telles que des différences dans les spécifications de l'API avec un processus alternatif ou pour couvrir une autre qualité de matière. Une CEP sœur est, dans l'idéal, approuvée selon une procédure accélérée par rapport aux délais des demandes de CEP originales. L'EDQM a défini un ensemble de conditions préalables qui doivent être remplies pour déposer une CEP sœur. Contacter un expert disposant d'informations sur les CEP sœurs facilitera l'approbation rapide de la demande. 

Exigences pour les soumissions CEP des sœurs

  • Le fabricant doit être le même pour les applications CEP et Sister CEP.
  • Le support est le même pour les deux applications
  • Le contenu doit être le même que celui du document original.
  • Les différences entre le fichier jumeau et le fichier original doivent être classées correctement

Freyr une équipe expérimentée d'experts en réglementation qui possèdent une expertise pratique dans la compilation, la révision et la soumission de CEP à l'EDQM, conformément aux directives de l'EDQM. Pour en savoir plus sur les soumissions CEP et CEP sœurs, contactez nos experts en affaires réglementaires à l'adresse sales@freyrsolutions.com.