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Introduction

La Nouvelle-Zélande s'apprête à subir une révision réglementaire majeure dans les secteurs des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, avec le remplacement de la loi sur les médicaments de 1981 par le futur projet de loi sur les produits médicaux, qui devrait entrer en vigueur d'ici 2026. Cette transition vise à moderniser le cadre réglementaire régissant les médicaments, à s'aligner sur les normes internationales et à garantir la sécurité, la qualité et l'efficacité des traitements médicaux disponibles dans le pays.

La nécessité d'une réforme réglementaire

L'actuelle loi sur les médicaments de 1981 et les mécanismes réglementaires qui y sont associés sont considérés comme dépassés et insuffisants pour faire face à l'évolution du paysage des produits pharmaceutiques, des produits biologiques et des dispositifs médicaux. La nécessité d'un système réglementaire plus souple et proportionnel aux risques a été reconnue :

  • Faciliter l'accès en temps utile aux médicaments et aux technologies médicales innovants.
  • Renforcer la surveillance réglementaire pour qu'elle corresponde aux meilleures pratiques mondiales.
  • Améliorer l'efficacité des processus d'approbation et de conformité.
  • Offrir des voies d'accès plus claires aux thérapies émergentes, y compris les traitements à base de gènes et de cellules.

Principales caractéristiques du nouveau projet de loi sur les produits médicaux

1. Approche réglementaire proportionnelle aux risques

Le cadre proposé introduira un modèle d'évaluation basé sur le risque, garantissant que les exigences réglementaires sont proportionnelles au risque associé à un médicament donné. Cette approche vise à rationaliser les voies d'approbation des médicaments à faible risque tout en maintenant une évaluation rigoureuse des thérapies à risque plus élevé.

2. Harmonisation avec les normes internationales

Le projet de loi devrait permettre d'aligner l'approche réglementaire de la Nouvelle-Zélande sur celle d'agences internationales telles que la Commission européenne :

  • Administration des produits thérapeutiques (TGA) Australie
  • Agence européenne des médicaments (EMA)
  • Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA)

Cette harmonisation facilitera l'accès au marché pour les entreprises pharmaceutiques internationales et améliorera l'accès des patients aux thérapies approuvées au niveau international.

3. Réglementation des produits biologiques et des thérapies innovantes

Le nouveau cadre réglementaire portera spécifiquement sur les domaines émergents tels que les produits biologiques, les thérapies cellulaires et géniques et la médecine personnalisée. Dans le cadre de l'actuelle loi sur les médicaments, ces thérapies sont confrontées à des retards réglementaires importants en raison de processus d'approbation obsolètes.

4. Surveillance des dispositifs médicaux et de la santé numérique

Le projet de loi sur les produits médicaux intégrera des exigences réglementaires modernes pour les dispositifs médicaux, les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) et les solutions de santé numérique, en apportant une plus grande clarté sur les normes de sécurité et de performance.

5. Amélioration de la pharmacovigilance et de la surveillance après la mise sur le marché

Des mécanismes renforcés de surveillance après la mise sur le marché seront mis en œuvre pour assurer un suivi continu des médicaments après leur approbation, ce qui permettra de réagir plus rapidement aux événements indésirables et aux problèmes de sécurité des produits.

6. Réglementation distincte pour les produits de santé naturels

Parallèlement à cette réforme, la Nouvelle-Zélande envisage un projet de loi sur les produits de santé naturels, qui vise à réglementer les médicaments naturels et complémentaires dans un cadre distinct. Cette séparation permettra d'établir une distinction plus claire entre les médicaments de qualité pharmaceutique et les produits de santé naturels en vente libre.

Calendrier et prochaines étapes

Le projet de loi sur les produits médicaux devrait être présenté au Parlement d'ici 2025, avec un objectif de mise en œuvre d'ici 2026. Le gouvernement néo-zélandais consultera les parties prenantes, notamment les entreprises pharmaceutiques, les professionnels de la santé et les groupes de défense des patients, afin d'affiner le cadre réglementaire.

Conclusion

Le remplacement de la loi sur les médicaments de 1981 par le projet de loi sur les produits médicaux représente un changement important vers un environnement réglementaire plus moderne, plus souple et plus harmonisé au niveau international pour les produits médicaux en Nouvelle-Zélande.

Le suivi de ces changements réglementaires nécessite une planification minutieuse. Nos services d'affaires réglementaires aident les entreprises pharmaceutiques à garantir la conformité, à accélérer les approbations et à optimiser l'accès au marché.

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