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Ces dernières années, le secteur des soins de santé en Chine a connu une transformation importante. Le gouvernement a mis en œuvre le programme d'approvisionnement basé sur le volume (VBP) afin de réduire les coûts des médicaments et d'en améliorer l'accessibilité. Cette initiative, supervisée par l'Administration nationale de la sécurité des soins de santé (NHSA), a été au cœur de la stratégie chinoise visant à contrôler l'augmentation des dépenses de santé et à améliorer l'accès des patients aux médicaments essentiels.
Le cœur de la controverse
Si le programme a permis de faire baisser les prix grâce à l'achat en gros de médicaments génériques et de médicaments hors brevet, il a également suscité des inquiétudes sur le plan de la réglementation. Les professionnels de la santé et les associations commerciales étrangères, dont la Chambre de commerce de l'Union européenne en Chine, ont fait part de leurs inquiétudes quant au risque de compromettre la qualité des médicaments en raison d'une concurrence agressive sur les prix.
Au début de l'année 2025, la NHSA a lancé une enquête officielle à la suite de rapports de médecins chinois mettant en doute l'efficacité clinique de certains médicaments génériques fournis dans le cadre du programme. Bien que la NHSA ait conclu que ces préoccupations n'étaient pas fondées, la Chambre européenne a critiqué l'enquête pour son manque de transparence et la divulgation limitée des données.
Implications réglementaires
Cette situation met en évidence une question essentielle dans les affaires réglementaires pharmaceutiques : veiller à ce que les cadres d'approvisionnement permettent de réaliser des économies tout en respectant les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les exigences en matière de pharmacovigilance. Les autorités réglementaires chinoises sont désormais soumises à une pression croissante pour trouver un équilibre entre les mécanismes de fixation des prix et des mesures solides de surveillance et d'assurance de la qualité après la mise sur le marché.
La Chambre européenne a demandé que les politiques d'approvisionnement tiennent compte des avantages pharmacoéconomiques et des résultats cliniques, recommandant une révision des critères d'évaluation actuels. Cette controverse a renforcé l'attention portée à la manière dont la Chine aligne ses modèles d'approvisionnement sur les meilleures pratiques réglementaires internationales, notamment en ce qui concerne la bioéquivalence, la cohérence thérapeutique et la sécurité des patients.
Un paysage réglementaire en mutation
Parallèlement à ce débat sur les marchés publics, le Centre chinois d'évaluation des médicaments (CDE) a pris l'initiative de réviser les lignes directrices techniques, en se concentrant particulièrement sur les études de pharmacologie clinique pour les médicaments à base de peptides et d'anticorps, publiées en janvier 2025. Cette démarche vise à normaliser la qualité de la recherche clinique et à renforcer la rigueur scientifique qui sous-tend l'approbation des médicaments.
Collectivement, ces développements indiquent un paysage réglementaire en évolution où le respect des normes GxP, les évaluations fondées sur des preuves et les processus décisionnels transparents deviendront des facteurs clés de différenciation pour les entreprises pharmaceutiques opérant en Chine.
Comprendre l'évolution du paysage chinois en matière d'approvisionnement et de réglementation peut s'avérer complexe, avec des préoccupations croissantes concernant l'équilibre entre la pression des coûts et le maintien de la qualité des médicaments. Chez Freyr, nous aidons les entreprises pharmaceutiques à relever ces défis en leur fournissant un soutien réglementaire de bout en bout, depuis la représentation locale jusqu'à la garantie de la conformité avec les dernières exigences chinoises.
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