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À compter du 1er juillet 2025, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) appliquera une nouvelle réglementation intitulée " Interim Provisions on the Management of Designated Domestic Responsible Persons by Overseas Marketing Authorization Holders (MAHs)" (Dispositions provisoires sur la gestion des responsables nationaux désignés par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché étrangers). Cette mesure historique vise à renforcer la surveillance réglementaire des produits pharmaceutiques et médicaux importés en Chine en exigeant des titulaires d'autorisation de mise sur le marché étrangers qu'ils nomment un responsable national désigné (DDRP) dans le pays.

Pourquoi l'APMN a-t-elle introduit ce règlement ?

Les dispositions provisoires s'inscrivent dans le cadre des efforts continus du NMPA pour combler les lacunes réglementaires liées aux responsabilités des fabricants étrangers après la mise sur le marché. Jusqu'à présent, les détenteurs d'AMM à l'étranger pouvaient s'appuyer sur des distributeurs locaux sans avoir d'obligations réglementaires clairement définies, en particulier dans des domaines tels que la pharmacovigilance, les rappels et les audits de conformité.

Cette mise à jour vise à :

  • Renforcer la surveillance après la mise sur le marché
  • Garantir une réponse rapide aux problèmes de sécurité et aux rappels de produits
  • Améliorer la communication et la coopération entre les NMPA et les MAH étrangers
  • Promouvoir la responsabilité par le biais d'un représentant légalement reconnu dans le pays

Qu'est-ce qu'une personne responsable domestique désignée (PRD) ?

Un responsable national désigné (DDRP) est une personne morale basée en Chine continentale, autorisée à agir au nom d'un détenteur d'AMM étranger pour toutes les fonctions réglementaires post-approbation. Le DDRP sert de point de contact principal pour le NMPA et est responsable de la sécurité des produits, des dépôts réglementaires et de l'état de préparation à l'inspection.

Principales responsabilités du DDRP

En vertu du nouveau règlement, le DDRP doit :

  • Surveiller et signaler les réactions indésirables aux médicaments et les autres événements liés à la sécurité
  • Coordonner les rappels de produits et la communication des risques avec les autorités
  • Faciliter et soutenir les audits et inspections réglementaires
  • Assurer la soumission en temps voulu des mises à jour réglementaires et de la documentation relative à la conformité

Le DDRP devient effectivement le "visage" réglementaire du MAH à l'étranger en Chine.

Quel sera l'impact de ce règlement sur les entreprises pharmaceutiques ?

1. Représentation locale obligatoire

Les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché étrangers ne pourront plus commercialiser leurs produits en Chine s'ils ne disposent pas d'une entité nationale enregistrée. Les entreprises devront soit établir une filiale locale, soit passer un contrat avec un agent de réglementation tiers ou une société de conseil capable de s'acquitter des responsabilités du DDRP.

2. Exigences accrues en matière de conformité après la mise sur le marché

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché restera légalement responsable de ses produits, mais le DDRP sera chargé de la surveillance de la sécurité en temps réel, de l'établissement des rapports réglementaires et de la gestion des risques. Cela nécessite une intégration plus étroite entre les équipes mondiales de pharmacovigilance et les DDRP locaux.

3. Ajustements opérationnels et responsabilité juridique

Les entreprises doivent mettre à jour leurs procédures opérationnelles standard (POS) internes, attribuer l'autorité appropriée aux DDRP et formaliser les rôles et les responsabilités par le biais d'accords juridiques. Le non-respect des attentes en matière de conformité peut entraîner des pénalités, des retards dans l'approbation des produits ou le retrait de ceux-ci.

4. Urgence de se préparer avant le 1er juillet 2025

Le règlement entrant en vigueur à la mi-2025, les fabricants de produits pharmaceutiques doivent agir dès maintenant. Attendre la fin de l'année pourrait entraîner des goulets d'étranglement opérationnels, en particulier au cours du processus d'approbation des produits nouveaux ou existants.

Que doivent faire les entreprises pour se préparer ?

Pour garantir la conformité et un accès ininterrompu au marché, les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux doivent :

  • Procéder à une évaluation de l'état de préparation afin d'identifier les lacunes dans la représentation réglementaire locale
  • Sélectionner et intégrer un DDRP qualifié - soitune filiale, soit un fournisseur de services réglementaires de confiance.
  • Examiner et réviser la documentation interne afin de refléter les rôles, les responsabilités et les flux de travail du DDRP.
  • Établir des protocoles solides de partage de données entre les équipes mondiales de santé publique et le DDRP.
  • Former le personnel clé aux obligations réglementaires et aux pratiques de communication spécifiques à la Chine

Réflexions finales

L'exigence de la Chine concernant la désignation d'une personne responsable au niveau national marque un changement important dans sa stratégie de réglementation après la mise sur le marché. En définissant clairement qui est responsable de la conformité locale, l'APMN renforce la surveillance de la sécurité et crée un environnement réglementaire plus solide et plus transparent.

Il sera essentiel d'agir tôt et de s'aligner sur un DDRP fiable pour assurer une transition en douceur et un succès durable en Chine après 2025.

Si vous êtes un détenteur d'une autorisation de mise sur le marché à l'étranger et que vous cherchez à vous y retrouver dans ces nouvelles exigences, nos experts en réglementation peuvent vous aider en vous représentant auprès du DDRP, en vous proposant une stratégie de conformité locale et des services de liaison réglementaire de bout en bout afin de vous garantir un accès ininterrompu au marché chinois.