Qu'est-ce que le CMDE ?

Le Centre d'évaluation des dispositifs médicaux (CMDE) est le centre chargé d'examiner les dossiers d'enregistrement des dispositifs médicaux sous l'égide de l'Administration nationale des produits médicauxNMPA, anciennement connue sous le nom d'Administration chinoise des produits alimentaires et pharmaceutiques (CFDA). Le CMDE effectue l'évaluation technique des dispositifs médicaux. Son rôle est assez similaire à celui du Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA aux États-Unis. Chacun d'entre eux est responsable de l'examen des enregistrements de différentes catégories de dispositifs médicaux/dispositifs intraveineux.

Quels sont les différents services du CMDE ?

Le CMDE compte trois (03) départements principaux.

• Le département de gestion de la qualité est chargé de formuler le système d'examen des dispositifs médicaux et de superviser sa mise en œuvre. Coordonner la formulation et la révision des lignes directrices techniques pour les dispositifs médicaux. Guider la mise en place du Quality Management System (QMS) pour les institutions d'examen locales. Entreprendre d'autres tâches assignées par le centre.
• Le département de la conformité est responsable de la préparation et de l'émission des rapports d'examen des dispositifs médicaux. Organiser et coordonner l'orientation commerciale et le soutien technique pour l'examen technique des dispositifs médicaux au niveau local. Coordonner la vérification du Quality Management System (QMS) pour l'enregistrement des dispositifs médicaux et la vérification des essais cliniques. Organiser et effectuer l'examen des demandes d'approbation spéciale pour les dispositifs médicaux innovants et prioritaires.
• Le département de gestion des projets est responsable de l'acceptation et de la gestion des données des demandes d'enregistrement des dispositifs médicaux, ainsi que de l'examen des demandes de renouvellement d'enregistrement des dispositifs médicaux et des demandes d'enregistrement de modifications simples. Il organise et met en œuvre l'examen des dossiers, le système de gestion des projets et le système d'examen par l'équipe de projet, et supervise l'avancement de l'examen. Organiser et assurer la communication avec les homologues administratifs.

Quelles sont les principales responsabilités du CMDE ?

Le CMDE est responsable des éléments suivants :

• Acceptation et examen technique des dispositifs médicaux nationaux de classe III et des dispositifs médicaux importés faisant l'objet d'une demande d'enregistrement (classe II/III) ; responsabilité du dépôt des dispositifs médicaux importés de classe I.
• Participer à la rédaction de lois, de règlements et de documents normatifs relatifs à la gestion de l'enregistrement des dispositifs médicaux. Organiser la formulation de spécifications d'examen technique et de lignes directrices techniques pertinentes pour les dispositifs médicaux et organiser leur mise en œuvre.
• Entreprendre l'examen technique des dispositifs médicaux impliqués dans les produits médicaux émergents tels que la médecine régénérative et l'ingénierie tissulaire.
• Coordonner les travaux d'inspection liés à l'examen des dispositifs médicaux.
• Effectuer des recherches sur les théories, les technologies, les tendances de développement et les questions juridiques liées à l'examen des dispositifs médicaux.
• Responsable de l'orientation commerciale et de l'assistance technique pour le travail d'examen technique des dispositifs médicaux au niveau local.
• Organiser des consultations commerciales et des échanges universitaires pertinents et procéder à des échanges et à une coopération internationaux (régionaux) liés à l'examen des dispositifs médicaux.
• Entreprendre d'autres tâches assignées par le Bureau d'État.

Le CMDE enquête-t-il sur les activités de Post-market Surveillance (PMS) des dispositifs médicaux approuvés ?

Oui, le CMDE mène des activités de Post-market Surveillance (PMS) et d'inspection pour s'assurer que les dispositifs médicaux continuent à répondre aux exigences de sécurité et d'efficacité après avoir été approuvés pour l'utilisation.

Quelles sont les responsabilités supplémentaires du CMDE ?

Outre ses responsabilités réglementaires, le CMDE joue également un rôle important dans la promotion du développement de l'industrie des dispositifs médicaux en Chine. Il travaille en étroite collaboration avec les parties prenantes du secteur pour encourager l'innovation et le développement de nouveaux produits, et il fournit des conseils et une assistance aux fabricants de dispositifs médicaux tout au long du processus de développement des produits.

Dans l'ensemble, le CMDE joue un rôle essentiel en garantissant la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux en Chine et constitue un organisme de réglementation important pour les fabricants de dispositifs médicaux who souhaitent vendre leurs produits sur le marché chinois.

Pour en savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine, reach un expert en réglementation dès maintenant ! Restez informé. Restez en conformité.