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Les essais cliniques sont très réglementés en Australie et soumis à divers contrôles réglementaires visant à garantir la sécurité des participants. Les essais cliniques de médicaments et de produits biologiques sont réglementés par les programmes de notification des essais cliniques (CTN) et d'autorisation des essais cliniques (CTA).

CTA CTN et CTA s'appliquent lorsque le produit thérapeutique « non approuvé » destiné à être utilisé dans l'essai clinique doit être importé et/ou fourni en Australie. Les essais cliniques qui ne nécessitent pas de produits thérapeutiques « non approuvés » ne sont pas soumis aux exigences des CTA CTN ou CTA .

Régime CTN

Le système CTN est une procédure de notification qui comprend les éléments suivants :

  • Le promoteur doit informer la Therapeutic Goods Administration (TGA) pour obtenir l'autorisation de fournir des produits thérapeutiques "non approuvés". Cette démarche doit être effectuée avant l'utilisation des produits. Pour ce faire, le formulaire de demande en ligne doit être soumis avec les frais.
  • La TGA peut en outre exiger des informations spécifiques concernant les marchandises.
  • Le Comité d'éthique de la recherche sur l'homme (CERH) examine la validité scientifique de la conception de l'essai, l'équilibre entre les risques et les inconvénients du bien thérapeutique, l'acceptabilité éthique du processus d'essai et approuve le protocole d'essai.
  • L'institution ou l'organisation dans laquelle l'essai sera mené, et l'approbation finale de la conduite de l'essai a lieu sur le site. C'est pourquoi on parle souvent d'"autorité d'approbation".
  • Le promoteur est seul responsable de l'obtention de toutes les autorisations avant de fournir le produit thérapeutique "non approuvé" dans le cadre de l'essai clinique.

CTA

Le CTA est un processusd'approbationqui comprend les étapes suivantes :

  • Le promoteur doit demander à la TGA, par le biais d'une demande accompagnée des frais correspondants, l'autorisation de fournir des produits thérapeutiques "non approuvés" pour des essais cliniques.
  • La TGA évalue les informations sommaires sur le produit avant le début de l'essai clinique.
  • Le HREC est chargé d'examiner les questions scientifiques et éthiques du protocole d'essai proposé.
  • Le promoteur doit informer la TGA de chaque essai mené à l'aide du produit thérapeutique non approuvé dans la CTA .

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