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La notification d'essai clinique (CTN) est un processus réglementaire japonais qui contribue à garantir la sécurité et l'efficacité des nouveaux médicaments mis sur le marché, et qui est largement supervisé par l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicauxPMDA Le système CTN s'applique aux médicaments dont les principes actifs diffèrent des médicaments approuvés ou aux médicaments contenant les mêmes principes actifs mais administrés par une voie différente. La procédure implique la soumission d'un protocole d'essai clinique au ministère, suivie d'une période d'examen d'environ trente (30) jours. Une fois l'examen terminé, le promoteur peut procéder à l'essai clinique.

La PMDA encourage vivement les promoteurs à utiliser le système de consultation, car il peut réduire le temps d'examen des demandes. Les clients qui prévoient des essais multinationaux avec des sites au Japon peuvent choisir de sauter l'étape pré-CTN. Cependant, ils peuvent demander une session avant de déposer leur demande de nouveau médicamentNDA pour confirmer que leurs données d'essai sont adéquates.

Le nombre de consultations requises pour un médicament varie en fonction de la catégorie thérapeutique, et le traitement de la demande de consultation prend environ deux (02) mois. La PMDA affecte le même groupe d'évaluateurs à une étude particulière tout au long du cycle de vie d'un produit, ce qui garantit des lignes directrices cohérentes pour le développement de nouveaux médicaments et dispositifs médicaux.

Le processus de soumission au CTN est crucial pour les entreprises pharmaceutiques opérant au Japon. Le pays compte une population importante d'environ 126 millions d'habitants, ce qui constitue un réservoir considérable de participants potentiels pour les essais cliniques. En outre, le Japon présente une incidence élevée de certaines maladies, telles que le cancer gastrique et l'hépatite C, ce qui en fait un lieu attractif pour les essais cliniques ciblant ces pathologies. La PMDA s'efforce d'accélérer le processus d'examen en fixant des délais plus courts, ce qui lui a permis de devenir la deuxième Health Authority (HA) la plus rapide de toutes les grandes agences réglementaires en ce qui concerne le délai d'approbation des NDA . Le délai d'approbation moyen a été réduit à environ dix (10) mois, soit deux fois plus vite qu'en 2010.

La procédure de soumission au CTN comprend les étapes suivantes :

  • Soumission du protocole d'essai clinique : Les promoteurs d'essais cliniques doivent soumettre au préalable le protocole d'essai clinique au ministère, conformément à l'ordonnance du ministère de la santé, du travail et de la protection socialeMHLW
  • Période d'examen : Après la soumission du protocole, le ministère procède à l'examen de l'essai clinique, ce qui prend environ trente (30) jours.
  • Approbation de l'essai clinique : Une fois l'examen terminé, le promoteur peut procéder à l'essai clinique.

En conclusion, le processus de soumission CTN est un processus réglementaire essentiel de la PMDA japonaise qui garantit la sécurité et l'efficacité des nouveaux médicaments au Japon. Le processus de soumission CTN est crucial pour les entreprises pharmaceutiques opérant au Japon, car le pays dispose d'une large population susceptible de participer à des essais cliniques et constitue un site attractif pour les essais ciblant certaines maladies.

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