Qu'est-ce que le contrôle des documents dans les dispositifs médicaux ?

Qu'est-ce que le contrôle des documents dans les dispositifs médicaux ?

Le contrôle des documents fait référence aux procédures et aux méthodes mises en place par une organisation pour gérer les documents et les enregistrements requis à toutes les étapes du cycle de vie du produit. Il comprend le processus de création, d'approbation, de partage et d'archivage de ces documents.

Pourquoi est-il important de mettre en place des pratiques de contrôle des documents ?

Un contrôle efficace des documents permet d'améliorer le processus d'audit et d'inspection en rendant les versions appropriées des documents accessibles au personnel compétent. Elle est au cœur du système de gestion de la qualité (SGQ) et est essentielle pour démontrer la conformité aux exigences réglementaires. Les exigences du système de qualité (QSR) selon 21 CFR 820 et ISO 13485:2016 ont toutes deux des exigences bien définies en matière de gestion des documents.

Quelles sont les exigences en matière de contrôle des documents conformément au QSR (21 CFR 820) ?

La sous-partie 820.40 du 21 CFR 820 décrit en détail les exigences du SMQ en matière de contrôle des documents.

820.40a du 21 CFR 820.40 détaille les exigences relatives à l'approbation et à la distribution des documents, telles que

• Désignation d'une (de) personne(s) chargée(s) de vérifier l'adéquation des documents avant leur délivrance.
• Documentation de l'approbation, y compris la date et la signature de l'approbateur.
• Disponibilité des documents requis pour cette partie dans tous les lieux pour lesquels ils sont désignés, utilisés ou nécessaires, et retrait des documents obsolètes de tous les points d'utilisation ou les empêchant d'être utilisés comme prévu.

Le paragraphe 820.40b du 21 CFR 820.40 détaille les exigences relatives aux modifications des documents, telles que :

• Les modifications apportées aux documents sont examinées et approuvées par une personne exerçant la même fonction ou appartenant à la même organisation que celle qui a procédé à l'examen initial, sauf indication contraire.
• Communication des changements au personnel approprié en temps opportun
• Tenue d'un registre des modifications apportées aux documents
• Les dossiers de modification doivent comprendre une description de la modification, l'identification des documents concernés, la signature de la ou des personnes chargées de l'approbation, la date d'approbation et la date d'entrée en vigueur de la modification.

Quelles sont les exigences en matière de maîtrise des documents selon la norme ISO 13485:2016 ?

La norme ISO 13485:2016 détaille le contrôle des documents au point 4.2.4. Les procédures documentées doivent être développées pour :

• Examiner et approuver les documents pour s'assurer qu'ils sont adéquats avant leur publication
• Examiner, mettre à jour si nécessaire et réapprouver les documents.
• Veiller à ce que l'état actuel de révision des documents et les modifications apportées à ceux-ci soient identifiés.
• Veiller à ce que les versions pertinentes des documents applicables soient disponibles aux points d'utilisation.
• Veiller à ce que les documents restent lisibles et facilement identifiables
• Veiller à ce que les documents d'origine externe, dont l'organisme estime qu'ils sont nécessaires à la planification et au fonctionnement du système de management de la qualité, soient identifiés et que leur diffusion soit contrôlée.
• Prévenir la détérioration ou la perte de documents
• Prévenir l'utilisation involontaire de documents obsolètes et les identifier de manière appropriée.

Il est évident que les deux normes présentent un certain nombre de similitudes essentielles, telles que

• Normalisation des documents dans l'ensemble de l'organisation
• Maintien et disponibilité de documents mis à jour dans les points d'utilisation
• Nomination du personnel concerné par la direction pour examen et approbation

Quelles sont les erreurs les plus courantes ?

Les rapports d'inspection de la FDA mettent en évidence certaines des erreurs les plus courantes commises par les fabricants de dispositifs médicaux :

• Les documents n'ont pas été examinés et approuvés par la (les) personne(s) désignée(s) avant leur émission.
• Les procédures de contrôle des documents n'ont pas été établies de manière adéquate
• Les registres des modifications apportées aux documents n'ont pas été tenus de manière adéquate
• Les documents n'étaient pas disponibles dans tous les lieux pour lesquels ils sont désignés, utilisés ou autrement nécessaires.
• Des documents obsolètes ont été observés dans un lieu où ils sont utilisés.

Comment une organisation peut-elle minimiser les erreurs ?

• Disposer de procédures opérationnelles normalisées pour le contrôle des documents, avec des instructions détaillées et non ambiguës.
• Formation du personnel impliqué dans les POS
• Se tenir au courant de l'évolution des exigences réglementaires
• Traçabilité et récupération rapide des documents
• Supprimer les documents obsolètes des points d'utilisation

Il ressort de la discussion que le contrôle des documents est l'un des aspects cruciaux d'un SMQ (système de gestion de la qualité) et que des pratiques efficaces de contrôle des documents constituent la preuve que les dispositifs sont sûrs et efficaces pour l'utilisation.

Pour plus d'informations sur le contrôle des documents et d'autres aspects de la gestion de la qualité, consultez nos experts en réglementation ou appelez-les.