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L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) est la principale autorité réglementaire en Chine. C'est l'agence de soutien de l'Administration d'État pour la Réglementation du Marché (SAMR). La SAMR est le super-ministère, et la NMPA est son bureau subordonné. En outre, la NMPA est également divisée en divers départements tels que le Centre d'évaluation des médicaments (CDE), le Centre de réévaluation des médicaments (CDR), le Centre d'évaluation des dispositifs médicaux (CMDE), etc.

Auparavant, l'Administration chinoise des aliments et des médicaments (CFDA) était la seule autorité responsable qui réglementait les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, mais plus tard en 2018, la CFDA a été réorganisée en segments plus petits et nommée SAMR.

La NMPA supervise les approbations avant commercialisation, la distribution, la fabrication et les activités post-commercialisation. La NMPA est divisée en différents départements et elle dispose également de centres affiliés qui couvrent différents produits du marché réglementaire.

Comme on l'observe habituellement aux US, différentes lois régissent différents produits, tels que les médicaments, les dispositifs, les aliments et les cosmétiques. Au contraire, il existe une loi ou une réglementation administrative entièrement distincte qui supervise ces domaines. La directive régulant les médicaments ainsi que les produits biologiques est la DAL. Le Conseil d'État a approuvé un ensemble général de règles d'application pour la DAL, appelées Règlements d'application de la loi sur l'administration des médicaments (DALIR).

Une nouvelle loi sur l'administration des médicaments (DAL) est entrée en vigueur le 1er décembre 2019. Cette révision est la plus importante de tous les autres amendements. D'autres révisions ont été effectuées en 2001, 2013 et 2015, mais toutes étaient des révisions partielles.

Les changements majeurs apportés par la nouvelle version de la DAL sont :

  • Délai de 60 jours ouvrables pour l'approbation par la NMPA : Le nouveau système a annoncé que si le demandeur ne reçoit aucune communication concernant l'approbation de la demande d'essai clinique par la NMPA dans un délai de 60 jours ouvrables, l'essai sera considéré comme « approuvé » par défaut.
  • Légalisation de la vente en ligne de médicaments sur ordonnance : Les médicaments sur ordonnance peuvent désormais être vendus en ligne par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH), les distributeurs de médicaments et les portails de commerce électronique tiers. Cependant, les vaccins et les produits sanguins ne sont pas inclus dans cette liste.
  • Application du système MAH : Conformément au système précédent, seuls les fabricants de médicaments régionaux pouvaient obtenir l'approbation de commercialiser leurs produits. Après la mise en œuvre du nouveau système, les entreprises ont pu externaliser leur fabrication auprès d'organisations de fabrication sous contrat (CMO). Cependant, il y avait une exception pour les produits à haut risque comme les vaccins.
  • Sanctions accrues : La violation de la DAL entraînera des sanctions administratives. Ces sanctions ont été augmentées et imposent également une responsabilité personnelle aux individus responsables des violations commises par les entreprises.

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