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L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) est la principale autorité réglementaire en Chine. Elle est l'agence de soutien de l'Administration d'État pour la réglementation du marché (SAMR). La SAMR est le super-ministère, et NMPA son bureau subordonné. En outre, la NMPA également divisée en plusieurs départements, tels que le Centre d'évaluation des médicaments (CDE), le Centre de réévaluation des médicaments (CDR), le Centre d'évaluation des dispositifs médicaux (CMDE), etc.

Auparavant, la China Food and Drug Administration (CFDA) était la seule autorité responsable de la réglementation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, mais plus tard en 2018, la CFDA a été remodelée en segments plus petits et appelée SAMR.

NMPA les autorisations préalables à la mise sur le marché, la distribution, la fabrication et les activités postérieures à la commercialisation. NMPA divisée en différents départements et dispose également de centres affiliés qui couvrent différents produits du marché réglementé.

Comme on le constate habituellement aux US, différentes lois régissent différents produits, tels que les médicaments, les dispositifs médicaux, les aliments et les cosmétiques. En revanche, il existe une loi ou un règlement administratif distinct qui couvre l'ensemble de ces domaines. La directive qui régit les médicaments et les produits biologiques est la DAL. Le Conseil d'État a approuvé un ensemble général de règles d'application de la DAL, appelé Règlement d'application de la loi sur l'administration des médicaments (DALIR).

Une nouvelle loi sur l'administration des médicaments (LAD) est entrée en vigueur le 01 décembre 2019. Cette révision est la plus importante de toutes les autres. D'autres révisions ont été effectuées en 2001, 2013 et 2015, mais il s'agissait dans tous les cas de révisions partielles.

Les principaux changements apportés à la nouvelle version de DAL sont les suivants :

  • Délai de 60 jours ouvrables pour l'approbation par NMPA: le nouveau système prévoit que si le demandeur ne reçoit aucune communication concernant l'approbation de la demande d'essai clinique par NMPA 60 jours ouvrables, l'essai sera considéré comme « approuvé » par défaut.
  • Légalisation de la vente en ligne de médicaments sur ordonnance : Les médicaments délivrés sur ordonnance peuvent désormais être vendus en ligne par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), les distributeurs de médicaments et les portails de commerce électronique tiers. Toutefois, les vaccins et les produits sanguins ne sont pas inclus dans cette liste.
  • Application du système MAH : conformément au système précédent, seuls les fabricants régionaux de médicaments pouvaient obtenir l'autorisation de commercialiser leurs produits. Après la mise en œuvre du nouveau système, les entreprises ont pu externaliser leur production à des organismes de fabrication sous contrat (CMO). Il existait toutefois une exception pour les produits à haut risque tels que les vaccins.
  • Sanctions accrues : La violation de la LAD entraînera des sanctions administratives. Ces sanctions ont été renforcées et imposent également une responsabilité personnelle aux personnes responsables des violations commises par les entreprises.

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